Lista Leków Krytycznych ma na celu także wsparcie i wzmocnienie rodzimego przemysłu farmaceutycznego, które przełoży się na produkcję leków lub jej utrzymanie w Polsce. "Pandemia i wojna w Ukrainie, pokazały, że w takich krytycznych sytuacjach dostęp do leków z tego rynku jest utrudniony. Dlatego chcemy wzmocnić produkcję w Polsce i Europie oraz zabezpieczyć trwałe i nieprzerwane łańcuchy dostaw, substancji czynnych i leków gotowych" - mówi wiceminister zdrowia Marek Kos.

Minister wyjaśnia, że Krajowa Lista Leków Krytycznych powstała w oparciu o analizę Europejskiej Listy Leków Krytycznych, listę API przygotowaną dla Ministerstwa Rozwoju i Technologii oraz opinie konsultantów krajowych. Znajdują się tam leki, których braki mogą spowodować problemy w dostępie do terapii dla pacjentów i być dużym wyzwaniem dla systemu opieki zdrowotnej. „Chcemy współpracować z producentami leków i substancji czynnych, aby zapewnić stabilność dostaw oraz opracować odpowiednie zachęty dla sektora farmaceutycznego” – dodaje min. Kos.

Wszystkim zebranym w projekcie oraz zgłoszonym w ramach konsultacji substancjom czynnym zostały przypisane kody chorób (klasy ATC) oraz dokonano oceny według kryteriów:

• średniego miesięcznego wolumenu sprzedaży,
• dostępności produktów leczniczych z daną substancją czynną,

• krytyczności substancji czynnych z uwzględnieniem miejsc wytwarzania i odpowiedników,
• krytyczności pod względem klinicznym.

Krytyczność pod względem klinicznym została podzielona na trzy poziomy, na podstawie opinii konsultantów krajowych:

• poziom bardzo krytyczny obejmuje:

- substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego; leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu lub stanami nieodwracalnie postępującymi;

- nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub występuje co najwyżej jeden odpowiednik;

- nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;

- brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

• poziom średnio krytyczny:

- substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami mającymi poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego;

- występują co najwyżej dwa alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;

- brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do trzech miesięcy może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

• poziom niskiej krytyczności:

- substancje czynne zawarte w produktach leczniczych nie spełniające żadnego z powyższych warunków ryzyka wysokiego lub średniego zagrożenia życia lub zdrowia;

- występują więcej niż dwa odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu;

- występują liczne alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;

- brak dostępności rynkowej nie wpływa na zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta.

„Zapewne w ciągu sześciu miesięcy będziemy aktualizować listę, uwzględniając kolejne wersje unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu oraz w zależności od zmieniającej się sytuacji rynku farmaceutycznego” – mówi wiceminister Marek Kos i dodaje: „Wypracujemy także wraz z innymi resortami i instytucjami taki system zachęt, aby polscy producenci byli w stanie jak najlepiej zabezpieczyć naszych pacjentów i zwiększyć dostęp do substancji z listy”.

Zobacz Listę Leków Krytycznych