Nie jest prawdą, że „konsekwentnie odmawiamy refundacji leku dla starszych wcześniaków”. Obecnie rozpatrujemy wniosek o objęcie refundacją leku Synagis (Palivizumabum) w ramach programu lekowego: „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10  P 07.2, P 27.1)”. Dotyczy on rozszerzenia dostępu do tego programu dla dzieci urodzonych od 28. do 32. tygodnia ciąży.

Wniosek został negatywnie oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Prezes Agencji – poza aspektem rozszerzenia populacji wcześniaków objętych leczeniem w ramach programu lekowego – podkreślił, że analiza kliniczna nie dostarcza jednoznacznych wyników dotyczących skuteczności klinicznej w populacji wcześniaków urodzonych między 28. a 32. tygodniem ciąży. W rekomendacji prezesa Agencji wskazano, że załączona do wniosku analiza kliniczna dotyczy całej populacji w zakresie oceny ryzyka hospitalizacji, która byłaby objęta programem lekowym po jego rozszerzeniu. To oznacza, że  znaczna część wyników odnosi się do populacji, która jest już uwzględniona w obecnie finansowanym programie lekowym. Natomiast analiza w podgrupach ze względu na wiek ciążowy wskazuje, że w części podgrup mieszczących się w populacji, o którą program lekowy miałby być rozszerzony, różnice między paliwizumabem a placebo nie osiągnęły istotności statystycznej, co również utrudnia wnioskowanie z analizy. Niemniej jednak, ze względu na niezaspokojone potrzeby wcześniaków między 28. a 32. tygodniem ciąży w zakresie profilaktyki przeciw wirusowi RS oraz na fakt, że odnalezione rekomendacje kliniczne jednoznacznie wskazują paliwizumab jako jedyną dostępną formę profilaktyki zakażeń wirusem RS wśród wcześniaków, prezes Agencji – w sytuacji zapewnienia przez wnioskodawcę efektywności kosztowej – przychyla się do objęcia refundacją produktu leczniczego Synagis.

Odbyły się także negocjacje cenowe między Komisją Ekonomiczną a Wnioskodawcą, które stanowią kolejny niezbędny etap postępowania w sprawie objęcia refundacją leku. Minister zdrowia nie podjął jeszcze decyzji w tej sprawie.

Na odrębnym spotkaniu z Wnioskodawcą omówiliśmy warunki finansowania leku Synagis. Wnioskodawca przedstawił nową ofertę cenową, którą przedyskutowaliśmy dzisiaj z Wnioskodawcą. Uzgodniono, że przedstawi on kolejną ofertę cenową, która będzie uwzględniała warunek efektywności kosztowej.