• Kiedy stosowana: jeśli lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenia.
• Kto wydaje pozwolenie: Komisja Europejska, a za rozpatrzenie wniosku odpowiada Europejska Agencja Leków.

Czytaj więcej na stronie URPL.

Procedura centralna obowiązuje m.in. w przypadku leków stosowanych:

• w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcjach immunologicznych, chorób wirusowych;
• wytwarzanych w procesach biotechnologicznych;
• w terapii zaawansowanej, np. w terapii genowej;
• w chorobach rzadkich, czyli tzw. leków sierocych;

Produkty, które w wyniku procedury centralnej trafiły do obrotu, są wpisywane do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują też numery, które producent ma obowiązek zamieścić na opakowaniu.