Badania w kierunku SARS-CoV2 metodami molekularnymi opartymi na amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT, ang. nucleic acid amplification techniques) w sieci laboratoriów COVID powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki laboratoryjnej i zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (1).

Z uwagi na ograniczony wybór dostępnych zestawów odczynników do izolacji materiału genetycznego wirusa, testów molekularnych oraz wyposażenia (m.in. termocyklery PCR, aparaty do izolacji kwasów nukleinowych) w procesie weryfikacji metody badawczej dopuszczalne jest wykorzystanie zamienników wyposażenia i/lub odczynników bez konieczności przeprowadzenia pełnej walidacji metody, o ile w ocenie laboratorium zastosowanie zamiennika pozwala na prawidłowe wykonanie testu.

W przypadku poprawnej weryfikacji metody badawczej (tj. uzyskania wyników kontroli ujemnej, kontroli dodatniej oraz kontroli wewnętrznej spełniającej kryteria zalecane przez producenta) mając na uwadze ograniczoną dostępność kalibratorów (w postaci pozytywnych próbek materiału klinicznego) laboratorium może przystąpić do wykonywania badań, pod warunkiem możliwie jak najszybszego przeprowadzenia zewnątrzlaboratoryjnej weryfikacji wyników badań laboratoryjnych w kierunku COVID-19 w krajowym laboratorium centralnym, NIZP-PZH (2).

Weryfikację należy przeprowadzić zgodnie z „Wytycznymi dla laboratoriów poddających się weryfikacji wyników badań testów molekularnych w kierunku COVID-19” (3). Potwierdzenie zgodności wyników badań będzie istotnym elementem walidacji metody w laboratorium prowadzącym diagnostykę molekularną COVID.

Zespół ds. koordynacji sieci laboratoriów COVID przy Ministerstwie Zdrowia

Materiały źródłowe:

1. WHO Interim guidance: Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases, 19 marca 2020
2. European Centre for Disease Prevention and Control: Laboratory support for COVID-19 in the EU/EEA
3. Wytyczne dla laboratoriów poddających się weryfikacji wyników badań testów molekularnych w kierunku COVID-19 z dn. 31.01.2020