Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

20 października 2021 Główny Inspektorat Farmaceutyczny rozpoczął realizację dwóch projektów współfinansowanych w ramach polskiej współpracy rozwojowej Ministerstwa Spraw Zagranicznych RP. Pierwszy, który oficjalnie otworzyła Minister Ewa Krajewska wraz z szefem gruzińskiej Agencji Zaalem Kapanadze, dotyczy współpracy pomiędzy Polską i Gruzją (DWR/ADM2021/013/2 Budowanie Potencjału Gruzińskiej Agencji ds. Regulacji Działalności Medycznej i Farmaceutycznej LEPL w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi). Druga inicjatywa, DWR/ADM2021/012/2 Budowanie potencjału Centrum Naukowego ds. Leków i Technologii Medycznych im. E. Gabrielyana w zakresie nadzoru nad warunkami wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych, to realizacja pierwszego modułu współpracy pomiędzy Polską i Armenią.

 

Celem obydwu projektów jest harmonizacja prawa farmaceutycznego beneficjentów programu ze standardami obowiązującymi w krajach Unii Europejskiej.

 

W pierwszym roku realizacja projektów skupi się na organizacji szkoleń online, drugi rok będzie zaś poświęcony praktycznym aspektom przeprowadzania inspekcji. Podczas realizowanych działań eksperci Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego skoncentrują się na dostarczeniu beneficjentom jak najbardziej aktualnej wiedzy o sposobach przeprowadzania inspekcji u wytwórców, importerów, w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach, a także omówią wszelkie zagadnienia prawno-organizacyjne związane z prawidłowym funkcjonowaniem analogicznych do GIF instytucji w krajach beneficjentów. Duży nacisk zostanie położony na monitorowanie jakości leków i zasady funkcjonowania akredytowanych laboratoriów jakości leków. Dodatkowo przygotowane będą wytyczne i zestaw dokumentów, które pomogą naszym partnerom w przygotowaniu pakietu legislacyjnego, służącego dostosowaniu przepisów prawa farmaceutycznego do regulacji europejskich.

 

Przez dwa tygodnie eksperci z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dzielili się swoją wiedzą dotyczącą prawa i administracji. Dokonali przeglądu prawodawstwa i przeprowadzili szkolenia w zakresie rozwiązań europejskich. Podsumowaniem bloku prawnego będzie analiza rozbieżności prawa beneficjentów projektów i europejskiego oraz przygotowanie rekomendacji zmian, jakie powinny być wprowadzone w prawie farmaceutycznym Armenii i Gruzji, w celu dostosowania go do wymogów zawartych w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

 

W bloku tematycznym poświęconym przeglądowi struktur administracyjnych zgodnie z prawodawstwem unijnym oraz polityce transparentności eksperci dokonali analizy porównawczej struktury organizacyjnej z zaleceniami dostosowania opartymi na analizie struktur innych państw członkowskich UE. Przedstawili również ramowy program szkoleń służący wsparciu pracowników w ich ciągłym rozwoju oraz dokonali analizy porównawczej w zakresie zgłaszania konfliktu interesów.

Projekt cieszy się bardzo dużym zainteresowaniem ze strony beneficjentów współpracy.

Kolejne działania projektowe zostały zaplanowane na koniec listopada i grudzień 2021 roku.