Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Informujemy, że przy składaniu wniosków o wydanie wskazanych powyżej pozwoleń powinni Państwo zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• wnioski składane w postaci elektronicznej za pośrednictwem skrzynki podawczej e-PUAP należy przedkładać odrębnie dla każdego wnioskowanego pozwolenia, nie zaś zbiorczo,
  w ramach jednej przesyłki;
• dokumenty przedłożone w postaci papierowej lub za pośrednictwem skrzynki podawczej e- PUAP nie powinny być równolegle przesyłane za pomocą poczty elektronicznej w wersji edytowalnej – z  zastrzeżeniem kolejnego punktu;
• w przypadku wniosków o wydanie pozwolenia na wywóz składanych w postaci papierowej, jeżeli pozwolenie na przywóz zostało wydane przez organy państwa przywozu w postaci elektronicznej, pozwolenie na przywóz należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres gif@gif.gov.pl, z zachowaniem określonej ścieżki dostępu. W tytule wiadomości należy wskazać oznaczenie wnioskodawcy oraz substancje kontrolowane, których dotyczy wniosek. Jedna wiadomość powinna dotyczyć jednego wniosku;
• wnioski powinny zawierać komplet dokumentacji niezbędnej do weryfikacji wszystkich przesłanek wydania pozwolenia, a poszczególne dokumenty powinny być przesłane w tej samej postaci co wniosek (elektronicznie, papierowo) i w ramach jednej przesyłki;
• dokumenty przekazywane wraz z wnioskiem sporządzonym w postaci elektronicznej powinny pozwalać na kopiowanie tekstu (należy unikać uwierzytelnionych elektronicznie skanów dokumentów sporządzonych pierwotnie w postaci papierowej);
• do wniosków na przywóz obejmujących produkt leczniczy powinny być dołączone informacje pozwalające na potwierdzenie dopuszczenia tego produktu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (np. odniesienie do wpisu we właściwym rejestrze, a w przypadku dopuszczenia do obrotu niepolegającego wpisowi do rejestrów – kopię rozstrzygnięcia właściwego organu).

 

Informujemy ponadto, że zawarte w § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.  sformułowanie: „adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres wnioskodawcy” należy rozumieć jako adres działalności gospodarczej prowadzonej na podstawie zezwolenia, o którym mowa w art. 35 ust. 1 lub w art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o  przeciwdziałaniu narkomanii . Natomiast wnioskodawcy, o  których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 3 i ust. 2 tej ustawy (jednostki naukowe), powinni wskazać adres, pod którym prowadzona jest działalność objęta zezwoleniami wydanymi na podstawie tych przepisów. Oznaczenie importera albo eksportera zawarte w stosownym pozwoleniu wskazuje bowiem miejsce faktycznego przywozu albo wywozu substancji kontrolowanych, zgodnie z danymi przedstawionymi we wskazanych powyżej zezwoleniach.

Inne dane adresowe (np. adres rejestrowy wnioskodawcy) mogą zostać umieszczone w rubryce oznaczonej jako „Dodatkowe informacje lub uwagi” – pod warunkiem zamieszczenia takiego żądania we wniosku.

Informujemy, że powyższe wytyczne nie mają charakteru wymogów formalnych wniosku. Złożenie wniosku z ich pominięciem może jednak doprowadzić do konieczności przeprowadzenia dodatkowego postępowania wyjaśniającego w sprawie, a w konsekwencji do wydłużenia czasu niezbędnego do wydania pozwolenia.