Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W dniu 30 września 2021 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne, zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”).

W przedmiotowym dokumencie wprowadzono następujące zmiany:

1. Certyfikaty GMP*(pkt 2.2)

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania lub importu produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych w obrębie EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona  do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających. 

• Certyfikaty GMP dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2022 r., przy czym  przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających.

2. Certyfikaty GDP* (pkt 2.4)

Ważność certyfikatów GDP dla importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2022 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu oraz certyfikatów, których ważność została skrócona zgodnie z informacją podaną w uwagach wyjaśniających. 

Ponadto ww. wytyczne (Q&A) jednoznacznie wskazują, iż wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy oraz hurtownie farmaceutyczne nadal są zobowiązani do przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Szczegółowe informacje znajdują się w załączonym dokumencie.

*) Certyfikaty przedłużone zostały automatycznie poprzez naniesienie dodatkowej informacji w stopce  certyfikatu w bazie EudraGMDP ( http://eudragmdp.ema.europa.eu ).
Zgodnie z ww. informacją przedłużeniu podlegają ww. certyfikaty i zezwolenia, który były ważne w momencie ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO (tj. 11 marca 2020).