Aktualne informacje dotyczące obowiązku zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
07.10.2022
Na podstawie art. 119a ustawy - Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych, prowadzonych przez jednostki wskazane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny lub za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej (o której mowa w art. 77a ustawy - Prawo farmaceutyczne), na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Koszt badania jakościowego, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.
O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.
Pisemne powiadomienie powinno zawierać:
- kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, dawkę i wielkość opakowania – zgodnie z treścią pozwolenia
- datę wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu
- nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego
- służbowy telefon i adres e-mail osoby do kontaktu
Wymagania formalne powiadomienia:
- podpis zgłoszenia zgodnie ze wskazanym sposobem reprezentacji
- w przypadku ustanowienia przedstawiciela w Polsce – kopia aktualnej umowy o przedstawicielstwie
- w przypadku ustanowienia pełnomocnika – oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa wraz opłatą skarbową
- w przypadku podmiotu zagranicznego – odpis/wypis/wyciąg/zaświadczenie z właściwego rejestru urzędowego (handlowego), na podstawie którego można zweryfikować, czy osoby udzielające pełnomocnictwa były do tego uprawnione. Dokument powinien być opatrzony "Apostille" oraz przetłumaczony przez tłumacza przysięgłego na język polski
Powiadomienie należy przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa lub za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej (e-PUAP).
Komórką właściwą do koordynacji przedmiotowych spraw jest Wydział ds. Jakości Produktów Leczniczych w Departamencie Inspekcji ds. Wytwarzania. Ewentualne pytania należy kierować na adres e-mailowy: jakosc@gif.gov.pl lub dzwoniąc na nr tel.: 22 44 10 705.
Na podstawie art. 119a ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przekazanie próbki, wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego, powinno nastąpić w terminie do 30 dni od dnia doręczenia decyzji GIF kierującej produkt do badań.
W razie braku powiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub nieterminowym powiadomieniu oraz w przypadku nieprzekazania lub nieterminowego przekazania próbki wraz z dokumentacją
i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania, Główny Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć na podmiot odpowiedzialny karę pieniężną (art. 127cc ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne).
W przypadku niewykonania decyzji nakazującej przekazanie próbki produktu leczniczego do badań jakościowych w terminie 30 dni od nałożenia kary pieniężnej Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu (art. 119a ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne).
Zalecenia dotyczące dokumentacji i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Narodowego Instytutu Leków.