Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W dniu 31 stycznia 2020 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (zwane dalej „Zjednoczonym Królestwem”) formalnie opuściło Unię Europejską i jest uznawane za kraj trzeci. Do końca 2020 r. roku trwał okres przejściowy przewidziany w zawartej Umowie określającej warunki wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej. W trakcie okresu przejściowego Zjednoczone Królestwo respektowało „acquis communautaire” dotyczące produktów leczniczych. Po jego zakończeniu produkty lecznicze i substancje czynne są sprowadzane z Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) do państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej) na zasadzie importu.

Po zakończeniu okresu przejściowego, 1 stycznia 2021 r., wszedł w życie Protokół w sprawie Irlandii i Irlandii Północnej (https://ec.europa.eu/info/european-union-and-united-kingdom-forging-new-partnership/eu-uk-withdrawal-agreement/protocol-ireland-and-northern-ireland_pl), który wprowadza m. in. następujące zasady:

• Zwolnienie serii przez importera/wytwórcę produktów leczniczych mającego siedzibę w Irlandii Północnej oraz badania kontroli jakości w celu dopuszczenia produktu leczniczego na rynek prowadzone przez przedsiębiorców z siedzibą w Irlandii Północnej są uznawane na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
• Produkty lecznicze wysyłane z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej podlegają wymaganiom dotyczącym importu na obszar Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Jedynie produkty lecznicze, które zostały wprowadzone na rynek Zjednoczonego Królestwa przed 1 stycznia 2021 r., nie są uznawane za importowane.
• Dostawy substancji czynnych wyprodukowanych w Irlandii Północnej nie muszą posiadać pisemnego potwierdzenia wydanego przez organ kompetentny Zjednoczonego Królestwa. Jednak substancje czynne wytwarzane w Wielkiej Brytanii i wysyłane do Irlandii Północnej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego muszą posiadać pisemne potwierdzenie wydane przez organ kompetentny Zjednoczonego Królestwa.
• Dystrybucja równoległa produktów leczniczych do Zjednoczonego Królestwa jako kraju docelowego jest możliwa tylko w odniesieniu do terytorium Irlandii Północnej. Podobnie dystrybucja równoległa ze Zjednoczonego Królestwa jako kraju zaopatrywania się w produkty lecznicze jest możliwa tylko w odniesieniu do terytorium Irlandii Północnej. W obu sytuacjach dystrybutorzy równolegli muszą też wziąć pod uwagę ograniczenia, wynikające z praw własności intelektualnej. Produkty lecznicze wprowadzone na rynek Zjednoczonego Królestwa do dnia 31 grudnia 2020 r. mogą nadal podlegać dystrybucji równoległej do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Irlandii Północnej. Możliwe jest nadal zlecanie przepakowania produktów do miejsc wytwarzania zlokalizowanych w Irlandii Północnej oraz prowadzenie działalności przez dystrybutorów równoległych z siedzibą w Irlandii Północnej.
• Zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, certyfikaty GMP i oświadczenia o niespełnianiu wymagań GMP dla miejsc wytwarzania w Irlandii Północnej wydane przez władze Zjednoczonego Królestwa są nadal udostępniane w bazie danych EudraGMDP przez organy kompetentne Zjednoczonego Królestwa i są uznawane w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, certyfikaty GDP oraz oświadczenia o niespełnianiu wymagań GDP (GDP non-compliance statement) wydane przez władze Zjednoczonego Królestwa dla hurtowni farmaceutycznych zlokalizowanych w Irlandii Północnej są nadal udostępniane w bazie danych EudraGMDP oraz uznawane w Europejskim Obszarze Gospodarczym.
• W przypadku produktów immunologicznych przeznaczonych dla ludzi, produktów krwiopochodnych lub produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych, kontrola seryjna wstępna nie może być przeprowadzana na terytorium Irlandii Północnej. Kontrola taka musi zostać wykonana przez właściwe organy (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) w jednym z państw Unii Europejskiej.

Ponadto przed zakończeniem okresu przejściowego osiągnięto porozumienie co do kształtu Umowy o handlu i współpracy między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, regulującej dalsze relacje (https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/draft_eu-uk_trade_and_cooperation_agreement.pdf). Umowę stosuje się tymczasowo od dnia 1 stycznia 2021 r. Ze względu na brak czasu na dopełnienie pełnej procedury ratyfikacyjnej Komisja Europejska zaproponowała tymczasowe stosowanie umowy do 28 lutego 2021 r. W ramach Umowy Strony uzgodniły, że dla produktów leczniczych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych (w tym produktów biologicznych i immunologicznych), produktów leczniczych terapii zaawansowanej, substancji czynnych i badanych produktów leczniczych wzajemnie uznają wyniki inspekcji GMP oraz oficjalne dokumenty GMP (raporty z inspekcji, certyfikaty GMP lub oświadczenia o niespełnianiu wymagań GMP) dla inspekcji przeprowadzonych na terytorium Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) i Unii Europejskiej. Strona umowy może również akceptować oficjalne dokumenty GMP wydane przez organ drugiej Strony w odniesieniu do wytwórców znajdujących się w krajach trzecich.

UWAGA: Powyższa umowa nie umożliwia Osobie Wykwalifikowanej odstąpienia na podstawie art. 48 ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944) od przeprowadzenia analiz produktów leczniczych importowanych z Wielkiej Brytanii (Angila, Szkocja, Walia) oraz innych badań i czynności kontrolnych, w których mowa w art. 48 ust. 3 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Informacje dla przedsiębiorców dotyczące brexitu dostępne są także na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies.