Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Informujemy, że 30 kwietnia br. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano umowę o handlu i współpracy (TCA - Trade and Cooperation Agreement) między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

Treść ratyfikowanej umowy znajdziesz tutaj.

Umowa podlega pełnemu stosowaniu od 1 maja 2021 roku.

W okresie 1 stycznia – 30 kwietnia br. umowa obowiązywała tymczasowo. W ramach Umowy (Załącznik 12 – Produkty Lecznicze) Strony uzgodniły, że dla produktów leczniczych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych (w tym produktów biologicznych i immunologicznych), produktów leczniczych terapii zaawansowanej, substancji czynnych i badanych produktów leczniczych wzajemnie uznają wyniki inspekcji GMP oraz oficjalne dokumenty GMP (raporty z inspekcji, certyfikaty GMP lub oświadczenia o niespełnianiu wymagań GMP) dla inspekcji przeprowadzonych na terytorium Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) i Unii Europejskiej. Strona umowy może również akceptować oficjalne dokumenty GMP wydane przez organ drugiej Strony w odniesieniu do wytwórców znajdujących się w krajach trzecich.

UWAGA!

Powyższa umowa nie umożliwia Osobie Wykwalifikowanej odstąpienia na podstawie art. 48 ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944) od przeprowadzenia analiz produktów leczniczych importowanych z Wielkiej Brytanii (Angila, Szkocja, Walia) oraz innych badań i czynności kontrolnych, w których mowa w art. 48 ust. 3 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.