Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Certyfikat wydawany jest w dwóch przypadkach:

1. Po przeprowadzeniu inspekcji planowej (w ciągu 90 dni licząc od ostatniego dnia inspekcji).
2. Na wniosek wytwórcy/importera - pod warunkiem, że wynik przeprowadzonej inspekcji jest pozytywny.

Poniżej opisano proces udzielania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania na wniosek wytwórcy/importera produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.

• W celu uzyskania certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o przeprowadzenie inspekcji mającej na celu jego wydanie;
• Dokumentację w wersji papierowej należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Ogólnej GIF;
• Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym;
• W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018, poz. 2096, z późn. zm.);
• W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 Kpa, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 Kpa organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony  oraz nie zagraża to interesowi społecznemu;
• Po stwierdzeniu kompletności dokumentów, Wnioskodawca jest informowany pisemnie o dokładnym terminie inspekcji oraz o kosztach z nią związanych;
• Koszty inspekcji oblicza się zgodnie z art. 47 b oraz 51 j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499) a także z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 393) lub z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych  przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 323). Wnioskodawca jest obowiązany wpłacić wskazaną w piśmie kwotę kosztów inspekcji na rachunek Głównego Inspektoratu w ciągu 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia. Dowód wpłaty należy przesłać niezwłocznie na wskazany w piśmie adres e-mail. Natomiast dowód wniesienia opłaty za hotel oraz dowód zakupu biletów należy przekazać nie później niż 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji.

• Wniosek o przeprowadzenie inspekcji mającej na celu wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Do wniosku należy dołączyć:

1. Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności.
2. Oryginał dowodu wpłaty, potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej w wysokości 34 zł (17 zł za jeden certyfikat, przy czym strona otrzymuje dwa certyfikaty - jeden w języku polskim, drugi w języku angielskim).
3. Dowód wpłaty, potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej od złożenia pełnomocnictwa w wysokości 17 zł od każdego złożenia.

W ciągu 90 dni od przeprowadzenia inspekcji, licząc od ostatniego dnia inspekcji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania, bądź postanowienie odmawiające jego wydania.

• Koszt planowanej inspekcji - obliczony zgodnie z art. 47 b oraz 51 j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499), a także z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 393) lub z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych  przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 323);
• Koszt certyfikatu - opłata skarbowa w wysokości 34 zł (17 zł za jeden certyfikat, przy czym strona otrzymuje dwa certyfikaty - jeden w języku polskim, drugi w języku angielskim);
• Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa.

• Opłata za inspekcję - wpłata na rachunek Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – NBP o/o w Warszawie nr 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
• Koszt certyfikatu - opłata skarbowa wniesiona na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
• Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa wniesiona na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

1. Wniosek o przeprowadzenie inspekcji mającej na celu wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania powinien zawierać następujące informacje:

• w przypadku certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych: wskazanie dokładnego adresu miejsca wytwarzania; wskazanie zakresu, który będzie objęty inspekcją (tj. produkcja sterylna, niesterylna, itp.);
• w przypadku certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania dla substancji czynnych: wskazanie dokładnego adresu miejsca wytwarzania; wskazanie nazw substancji czynnych (w przypadku dużej liczby substancji, należy substancje podzielić według linii / procesów wytwarzania; w takim przypadku GIF może wyznaczyć więcej niż jedną inspekcję).

2. Wniosek musi być podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania podmiotu zgodnie z obowiązującymi przepisami bądź przez pełnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez ww. osobę.

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

• Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
• Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
• Datę udzielenia pełnomocnictwa.
• Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o przeprowadzenie inspekcji, przegląd akt, odbiór certyfikatu itp.).
• Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o przeprowadzenie inspekcji, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

• W celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości dotyczących organizacji inspekcji, wytwórca kontaktuje się z wyznaczonym Inspektorem Wiodącym;
• Certyfikat jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania wyżej wymienionej inspekcji. Certyfikat nie może być wykorzystywany do potwierdzania statusu GMP po upływie 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji.

DEPARTAMENT INSPEKCJI 
Małgorzata Berska
Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru nad Wytwarzaniem Produktów Sterylnych
tel. 22 44 10 705