Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Marcin Rynkiewicz
dyrektor

Małgorzata Piasecka
zastępca dyrektora

sekretariat:
tel.: 22 635 99 66 wew. 2
faks: 22 635 99 57
e-mail: gif@gif.gov.pl

Adres do korespondencji:
Senatorska 12, 00-082 Warszawa
 

Do podstawowych zadań Departamentu Inspekcji należy:

• prowadzenie nadzoru nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, warunkami wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne, warunkami wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych;
• prowadzenie nadzoru nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi oraz pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi;
• przeprowadzanie inspekcji ogólnych i doraźnych u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych; wytwarzaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne; wytwarzaniem, importem oraz dystrybucją substancji czynnych; zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi oraz zajmujących się pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi;
• przeprowadzanie inspekcji oraz zabezpieczeń produktów leczniczych i substancji czynnych przeznaczonych do utylizacji w podmiotach podlegających nadzorowi Departamentu Inspekcji na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii;
• przeprowadzanie inspekcji na wniosek wytwórcy lub importera, właściwego organu kompetentnego UE lub EFTA, Europejskiej Agencji Leków, Komisji Europejskiej w celu oceny warunków wytwarzania produktów leczniczych lub warunków wytwarzania, importu oraz dystrybucji  substancji czynnych na terenie RP lub w krajach trzecich;
• przeprowadzanie inspekcji na wniosek, w celu oceny spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji pomocniczych używanych do wytwarzania produktów leczniczych;
• nadzór i prowadzenie rejestrów i ewidencji, w tym Rejestru Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych, Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz wprowadzanie danych do europejskiej bazy EudraGMDP;
• prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, nadzór nad Krajowym Rejestrem Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;
• prowadzenie postępowań wyjaśniających w przypadku podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego, jeżeli dotyczą podmiotu posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
• prowadzenie postępowań wyjaśniających w przypadku podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania substancji czynnej jeżeli dotyczą podmiotu wpisanego do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
• prowadzenie postępowań związanych z wnioskami o:
  1.  udzielenie lub zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,
  2. udzielenie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne
  3. wpis lub zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
  4. udzielenie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej,
  5. wpis lub zmianę wpisu do  Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;