Działania Grupy Sterującej ds. Niedoborów Leków EMA dotyczące przeciwdziałania niedoborom produktów leczniczych
24.10.2023
EMA opublikowała informację na temat nowo utworzonego dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego opracowanego przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków (MSSG), który umożliwia państwom członkowskim wzajemne wspieranie się w obliczu krytycznych niedoborów leków.
Mechanizm ten opiera się na doświadczeniach zdobytych podczas pandemii Covid-19 i umożliwia każdemu państwu członkowskiemu borykającemu się z krytycznymi niedoborami zarządzanymi przez MSSG na poziomie europejskim, zwrócenie się do innych państw członkowskich o pomoc w uzyskaniu brakujących leków. Mechanizm ten można stosować jedynie w bardzo ograniczonych warunkach i został opracowany jako ostateczność dla państw członkowskich, po wyczerpaniu przez nie wszystkich innych możliwości.
Mechanizm solidarnościowy jest uzupełnieniem działań, które Grupa Sterująca ds. Niedoborów Leków może wdrożyć, aby zapobiec krytycznym niedoborom leków w UE. Opublikowany także dzisiaj zestaw narzędzi zawiera zalecenia dotyczące monitorowania podaży i popytu - podejście to zastosowano w celu rozwiązania problemu powszechnych krytycznych niedoborów antybiotyków w sezonie jesienno-zimowym 2022/2023. Zestaw narzędzi zawiera również wytyczne dotyczące interakcji z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producentami w celu zwiększenia i redystrybucji istniejących zapasów oraz wdrożenia elastyczności regulacyjnych, takich jak nadzwyczajne dostawy niektórych leków, niedopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim UE czy całkowite lub częściowe zwolnienie z niektórych wymogów dotyczących etykietowania i pakowania leków.
Oba opublikowane w dniu 24 października 2023r. na stronie Europejskiej Agencji Leków dokumenty wpisują się w szereg działań ogłoszonych przez Komisję Europejską, aby chronić Europę przed niedoborami leków w przyszłości.
Addressing critical shortages of medicines in the EU (europa.eu)
Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products – MSSG) powstała w celu zapewnienia szybkiego reagowania na różne wydarzenia lub sytuacje nadzwyczajne dotyczące zdrowia publicznego, między innymi poprzez koordynację niezbędnych działań zapewniających jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, a także zapewniających bezpieczeństwo ich dostaw oraz wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.