Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Szanowni Państwo!

Informujemy, że w związku ze zmianą art. 1 ustawy z dnia 21 stycznia 2021 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2021 r. poz. 187), z dniem 12 lutego 2021 r. weszło w życie nowe brzmienie art. 217 § 4 k.p.a., zgodnie z którym umożliwione zostało potwierdzanie określonych faktów lub stanu prawnego za pomocą zaświadczenia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo kwalifikowaną pieczęcią elektroniczną.

W związku z tym, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na mocy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.), jest uprawniony do wydawania:

1. zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego (art. 47 ust. 1 ustawy);
2. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 47a ust. 1 ustawy);
3. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 46 ust. 8 ustawy);
4. zaświadczenia o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (art. 51c ust. 8 ustawy);
5. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 51i ust. 1 i 4 ustawy);
6. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (art. 51i ust. 2 i 4 ustawy);
7. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych (art. 51i ust. 3 i 4 ustawy);
8. zaświadczenia o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi (art. 73a ust. 11 ustawy);
9. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa (art. 73h ust. 1 i 2 ustawy);
10. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (art. 76c ust. 1 i 2 ustawy).

 

Zachęcamy do korzystania z nowych sposobów wydawania zaświadczeń (w tym certyfikatów) w sposób całkowicie zautomatyzowany z użyciem kwalifikowanej pieczęci elektronicznej.