Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W niektórych krajach UE, w legalnym łańcuchu dystrybucji, pojawiły się fabrycznie napełnione wstrzykiwacze fałszywie oznaczone jako produkt leczniczy Ozempic (semaglutyd, roztwór do wstrzykiwań, dawki: 1 mg; 0,5 mg; 0,25 mg). Sfałszowane wstrzykiwacze oznaczone są etykietami w języku niemieckim.

Istnieją różnice w wyglądzie pomiędzy sfałszowanym wstrzykiwaczem, a oryginalnym. Zdjęcia oryginalnego i sfałszowanego wstrzykiwacza znajdują się na powyższym zdjęciu (należy pamiętać, że zdjęcie sfałszowanego wstrzykiwacza jest przykładowe, a oferowane w sprzedaży sfałszowane wstrzykiwacze mogą się nieznacznie różnić).

Cechy oryginalnego wstrzykiwacza produktu leczniczego Ozempic, które odróżniają go od sfałszowanego/nieoryginalnego:

• za pomocą oryginalnego wstrzykiwacza Ozempic można nastawić tylko jedną dawkę np. 1 mg, to znaczy, że w okienku dawki, podczas nastawiania dawki, widoczna jest tylko jedna cyfra, czyli np. 1;
• podczas przekręcania licznika dawki i nastawiania dawki, wstrzykiwacz nie wydłuża się, żaden element się nie rozkręca się, ani nie wysuwa;
•  brak jest skali na części szklanej wkładu widocznej przez okienko wstrzykiwacza.

Sfałszowany wstrzykiwacz:

• sfałszowany wstrzykiwacz umożliwia nastawienie różnych dawek od 0 do 80, zatem podczas nastawiania dawki, w okienku dawki, mogą być widoczne różne dawki i jest ich wiele;
• podczas przekręcania licznika dawki, wstrzykiwacz wydłuża się, czyli wysuwa się z niego element, na którym widoczne są różne cyfry i liczby od 0 do 80;
• skala oraz liczby widoczne są na części szklanej wystającej z części plastikowej wstrzykiwacza.

W Polsce dotychczas nie zidentyfikowano sfałszowanych opakowań ww. produktu leczniczego, niemniej jednak Główny Inspektorat Farmaceutyczny zwraca się do pacjentów oraz wszystkich ogniw łańcucha dystrybucji o zachowanie zwiększonej czujności i ostrożności podczas zakupu i stosowania produktu  leczniczego Ozempic.

Zalecenia dla pacjentów:

• sprawdź ulotkę informacyjną dotyczącą leku Ozempic oraz powyższą ilustrację, aby zobaczyć jak powinny wyglądać oryginalne wstrzykiwacze Ozempic;
• nie używaj wstrzykiwaczy Ozempic, jeśli podejrzewasz, że są sfałszowane, ponieważ może to prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych;
• jeśli posiadasz wstrzykiwacz, który różni się od oryginalnego wstrzykiwacza, należy go natychmiast zwrócić do apteki;
• kupuj leki wyłącznie w legalnych aptekach.

Zalecenia dla pracowników hurtowni farmaceutycznych i aptek:

• zachowaj szczególną ostrożność przy zakupie produktu leczniczego Ozempic;
• sprawdzaj status opakowań w systemie weryfikacji PLMVS. Należy pamiętać, że w UE każde opakowanie produktu leczniczego wydawane z przepisu lekarza posiada niepowtarzalny kod kreskowy 2D i indywidualny numer seryjny, dzięki czemu można je śledzić w unijnym systemie weryfikacji autentyczności leków. Sfałszowane opakowania leku Ozempic były nieaktywne w systemie PLMVS;
• jeśli pacjenci zgłaszają się do aptek z wstrzykiwaczami, które odpowiadają powyższym zdjęciom sfałszowanych wstrzykiwaczy lub nie odpowiadają zdjęciom oryginalnego produktu, bądź czymkolwiek innym, co może wyglądać podejrzanie, apteka powinna natychmiast powiadomić właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny;
• wszelkie podejrzenia potencjalnego sfałszowania niezwłocznie zgłaszaj właściwym organom krajowym (hurtownia farmaceutyczna przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny).

Obecnie nie ma dowodów na to, że w legalnie działających aptekach w Polsce, wydano pacjentom jakiekolwiek sfałszowane wstrzykiwacze i nie ma żadnych doniesień o szkodach dla pacjentów związanych ze sfałszowanym lekiem.