Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Informujemy, że w związku z ogłoszonym stanem epidemii COVID-19 na podstawie art. 51 ust. 3 Prawa Przedsiębiorców inspekcje przeprowadzane przez inspektorów ds. wytwarzania będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią transmisję obrazu i dźwięku w czasie rzeczywistym.

W sposób zdalny będą przeprowadzane inspekcje:

• na wniosek o udzielenie lub zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego;
• na wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji czynnych lub zmianę wpisu;
• na wniosek o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych ATMP-HE;
• na wniosek o wydanie certyfikatu potwierdzającego spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (produkt leczniczy / substancje czynne) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (substancje czynne);
• planowe potwierdzające spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (produkt leczniczy / substancje czynne) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (substancje czynne);
• w procedurze wydania opinii o lokalu.

Inspekcje zdalne charakteryzują się dłuższą fazą przygotowawczą, w trakcie której zostaną ustalone m.in. sposoby i terminy komunikacji w trakcie inspekcji oraz zakres inspekcji. Kontrolowany będzie zobowiązany do przedstawienia i dostarczenia do GIF przed terminem inspekcji dokumentów dotyczących prowadzonej działalności (m.in. Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, procedur, wyników badań itp.). Po ustaleniu kwestii technicznych oraz przeglądzie przedstawionej dokumentacji ustalony zostanie plan inspekcji, który kontrolowany otrzyma przed inspekcją. Następnie rozpocznie się właściwa faza inspekcji, która będzie mogła trwać dłużej niż w przypadku inspekcji prowadzonych w tradycyjnej formie. Istnieje również możliwość, że część inspekcji zostanie przeprowadzona zdalnie, a część w miejscu wytwarzania. W takim przypadku będzie się to odbywać z uwzględnieniem szczególnych środków ostrożności ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną.

Szczegółowy opis działań podczas inspekcji zdalnej:

I. Działania przed inspekcją

1. Wraz z zawiadomieniem o terminie inspekcji przesyłane będą następujące dokumenty:

• Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przeprowadzenie inspekcji zdalnej oraz zgody na otrzymywanie dokumentów elektronicznych,
• Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.

Dokumenty te kontrolowany powinien uzupełnić, podpisać i odesłać do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. 

• W przypadku gdy ww. dokumenty będą podpisywane elektronicznie, kontrolowany powinien skontaktować się  z inspektorem wiodącym w celu otrzymania wersji elektronicznej dokumentów oraz podpisane elektronicznie dokumenty złożyć na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej (ESP) urzędu: /GIFarm/SkrytkaESP poprzez platformę ePUAP (zalecane) https://epuap.gov.pl/wps/portal. Logowanie do ePUAP możliwe jest przez profil zaufany lub e-dowód. Informacje na temat sposobu zakładania profilu zaufanego: https://www.gov.pl/web/gov/zaloz-profil-zaufany,  a e-dowodu: https://www.gov.pl/web/gov/uzyskaj-dowod-osobisty.

• W przypadku złożenia podpisu na wersji papierowej dokumenty należy zeskanować i przesłać na adres mailowy inspektora wiodącego a oryginały przesłać pocztą do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

2. Dokumenty dotyczące inspekcji, w tym podpisany elektronicznie raport z inspekcji będą wysyłane na wskazany, w Oświadczeniu, przez kontrolowanego adres poczty elektronicznej lub za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej ePUAP.
3. Po kontakcie telefonicznym z inspektorem ds. wytwarzania Kontrolowany otrzyma listę dokumentów, które powinien przesłać przed inspekcją.
4. Sposób przekazywania plików o dużej objętości (jak np. nagrania wideo) oraz narzędzia umożliwiające przeprowadzanie wideokonferencji powinny być wybrane i udostępnione przez kontrolowanego, który powinien zapewnić bezpieczeństwo przekazywanych danych adekwatne do przekazywanych informacji.
5. Inspektor ds. wytwarzania skontaktuje się z kontrolowanym przed inspekcją w celu wykonania połączenia próbnego.
6. Kontrolowany powinien zapewnić możliwość połączenia telefonicznego lub wideokonferencji ze wszystkimi wymaganymi podczas inspekcji pracownikami.
7. Nagrywanie wideo i/lub audio z inspekcji zdalnej przez kontrolowanego jest zabronione, z wyłączeniem przypadku kiedy inspektor ds. wytwarzania uzna za stosowne (np. w trakcie inspekcji pomieszczeń). Kontrolowany udostępnia na prośbę/żądanie inspektora kopię dowolnego obrazu z materiału wideo z inspekcji jako dokumentację związaną z inspekcją.
8. Inspektor wiodący skontaktuje się z kontrolowanym telefonicznie w celu m.in. ustalenia szczegółów inspekcji,  osoby do kontaktu ze strony kontrolowanego odpowiedzialną za kwestie techniczno-organizacyjne, planu inspekcji oraz wykonania próbnego połączenia.
9. W przypadku pojawienia się konieczności uzupełnienia dokumentów przesłanych przez ko kontrolowanego przed inspekcją, inspektor wiodący skontaktuje się ponownie z  kontrolowanym.

 

II. Inspekcja zdalna

1. Spotkanie otwierające z kluczowym personelem jednostki kontrolowanej

W ustalonym terminie zespół inspekcyjny połączy się z kontrolowanym w formie wideokonferencji w celu przeprowadzenia spotkania otwierającego, podczas którego:

• nastąpi prezentacja osób uczestniczących w inspekcji ze strony GIF oraz kontrolowanego;
• zostanie omówiony wcześniej ustalony plan inspekcji oraz zasady dostarczania dokumentów i innych danych;
• zostaną jasno określone terminy przesyłania dokumentów przez kontrolowanego;
• zostanie omówiony wykaz dokumentów uzupełniających wynikających z przeprowadzonej analizy dokumentów otrzymanych przed inspekcją.

2. Prowadzenie inspekcji

• Po spotkaniu otwierającym zostaną wskazane osoby, z którymi inspektorzy będą chcieli omówić ustalone w planie inspekcji zagadnienia.
• Telekonferencje lub wideokonferencje mogą być realizowane równolegle przez inspektorów ds. wytwarzania z różnymi pracownikami kontrolowanego.
• Połączenia te będą realizowane w celu uzyskania wyjaśnień oraz dodatkowych informacji.
• Przegląd i analiza dokumentów mogą być wykonywane przez inspektorów ds. wytwarzania bez konieczności połączenia z kontrolowanym (w zależności od potrzeb inspekcji).
• Połączenia z pracownikami kontrolowanego będą realizowane w terminach uzgodnionych wcześniej telefonicznie.
• Do inspekcji obszarów produkcyjnych należy wykorzystać narzędzia do transmisji obrazu on-line w czasie rzeczywistym z możliwością nagrywania.

3. Spotkanie zamykające

W wyznaczonym dniu i godzinie zespół inspekcyjny połączy się z kontrolowanym w formie wideokonferencji, podczas której odbędzie się Spotkanie zamykające obejmujące:

• podsumowanie i obserwacje z przeprowadzonej inspekcji oraz przedstawienie stwierdzonych niezgodności,
• przekazanie stosownych informacji dotyczących raportu.

III. Działania poinspekcyjne

Po inspekcji zdalnej będzie wydany certyfikat GMP (produkt leczniczy / substancje czynne) lub GDP (substancje czynne) pod warunkiem, że:

• prowadzony jest proces wytwarzania lub importu produktów leczniczych lub wytwarzania substancji czynnych albo proces importu lub dystrybucji substancji czynnych,
• zostało potwierdzone spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import,  zaświadczenie o wpisie do KRWIDSC lub zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych ATMP-HE zostaną wydane w przypadku kiedy zostało potwierdzone spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (produkt leczniczy / substancje czynne) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (substancje czynne) bez dodatkowej informacji o inspekcji zdalnej.

Certyfikat GMP (produkt leczniczy / substancje czynne) lub GDP (substancje czynne) wydany po inspekcji zdalnej będzie zawierał informację, iż został wydany na podstawie oceny na odległość. W przypadku kiedy tylko część inspekcji przeprowadzono zdalnie certyfikat będzie zawierał  informację o częściowej ocenie na odległość.