Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Szczepionki stosowane przeciw COVID-19, tak jak wszystkie pozostałe stosowane u ludzi, po ich wytworzeniu poddane są badaniom w laboratorium wytwórcy. Z takiego badania sporządzany jest protokół. Następnie, na terenie UE każda jedna seria szczepionki jest poddawana badaniom w jednym z laboratoriów należących do Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL). Jest to dodatkowe badanie przeprowadzone niezależnie od badania wytwórcy, które ma na celu potwierdzenie jakości szczepionki. Tylko w przypadku potwierdzenia spełnienia wymagań jakościowych z dokumentacją, szczepionka może opuścić magazyny wytwórcy. Wszystkie serie szczepionek dostarczonych na teren RP wraz z dokumentacją trafiają do  Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) w celu oceny dokumentacji, oględzin próbki, a następnie uzyskaniu „Orzeczenia o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej”. Dopiero wtedy szczepionki dostarczane są do hurtowni, aptek, a następnie do punktów szczepień i w konsekwencji do pacjentów.

Szczepionki przeciw COVID-19 dystrybuowane są przez podmioty wskazane w Narodowym Programie Szczepień. Zatem nie są one przeznaczone do sprzedaży i każdą szczepionkę przeciw COVID-19, która pojawi się na rynku komercyjnym należy uznać za produkt sfałszowany lub nieautoryzowany.

W  zakresie kontroli jakości szczepionek przeciw COVID-19 jednostką, która odpowiada za realizację badań produktów leczniczych jest Europejska Agencja Leków (EMA). Szczepionki przeciwko COVID-19 zostały dopuszczone do obrotu, a tym samym mogą być podawane pacjentom,  w wyniku przeprowadzonej przez EMA oraz Komisję Europejską procedury centralnej. Oznacza to, że szczepionki te zostały dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenia wydanego przez Komisję Europejską.  Wszystkie szczepionki na COVID-19 przeszły pozytywnie testy opisane w procedurze weryfikacji jakości i dopuszczenia do obrotu.

Produkty lecznicze zarejestrowane centralnie, w tym również szczepionki przeciwko COVID-19 podlegają unijnej procedurze pobierania próbek do badań.  Nadzór nad  procesem sprawuje EMA. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania próbek, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych, EMA informuje Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia Rady Europy (EDQM). Jednostka ta koordynuje pobieranie próbek i przeprowadzenie badań. Badań dokonują na zlecenie EDQM członkowie Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL) Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). O wynikach przeprowadzonych badań informowane są właściwe organy poszczególnych krajów UE, które na ich podstawie podejmują odpowiednie decyzje.

Nadrzędnym celem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie. W ramach sprawowanego nadzoru Główny Inspektor Farmaceutyczny corocznie kieruje do badań w Narodowym Instytucie Leków oraz w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) produkty lecznicze pobrane z aptek i hurtowni farmaceutycznych. Równolegle Główny Inspektor Farmaceutyczny uczestniczy w programie „CAP Sampling Programme”, w zakresie którego inspektorzy GIF pobierają z rynku polskiego wytypowane przez EDQM produkty lecznicze zarejestrowane w procedurze centralnej, które następnie kierowane są do badań w wyznaczonych laboratoriach.

Przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego uczestniczą także w spotkaniach grupy „Quality Defects Management and Market Surveillance” powołanej przez EMA, gdzie omawiane są zagadnienia dotyczące jakości produktów leczniczych. Wymiana informacji w zakresie zagrożeń dotyczących jakości produktów leczniczych odbywa się poprzez międzynarodowy System Rapid Alert, czyli system szybkiego powiadamiania, który monitorowany jest przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny 24h/dobę. Dodatkowo przedstawiciele GIF biorą udział w rozpatrywaniu zgłoszeń w ramach systemu Working Group of Enforcement Officers (WGEO) Rapid Alert w zakresie nielegalnego obrotu produktami leczniczymi oraz substancjami czynnymi i  procederu fałszowania produktów leczniczych.