Informacja o opracowaniu nowego wydania dokumentu ICH Q9
20.06.2023
Informujemy, że 26 lipca 2023 roku wejdzie w życie nowe wydanie dokumentu ICH Q9 Quality risk management - Scientific guideline - wytyczna dotycząca zarządzania ryzykiem jakości opracowana w ramach ICH (Międzynarodowej rady harmonizacji wymagań technicznych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Dokument zawiera zasady i przykłady narzędzi zarządzania ryzykiem jakości, które mogą być stosowane do różnych aspektów jakości farmaceutycznej. Aspekty te obejmują rozwój, wytwarzanie, dystrybucję oraz procesy kontroli i przeglądu w całym systemie cyklu życia substancji leczniczych, produktów leczniczych, produktów biologicznych i biotechnologicznych (w tym wykorzystanie surowców, rozpuszczalników, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych). Aneks 1 dokumentu przedstawia ogólny przegląd niektórych podstawowych narzędzi, które mogą być wykorzystane w zarządzaniu ryzykiem jakości przez przemysł i organy kompetentne. Aneks 2 wskazuje potencjalne zastosowania zasad i narzędzi zarządzania ryzykiem jakości przez przemysł i organy kompetentne.
Więcej informacji oraz treść dokumentu można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q9-quality-risk-management-scientific-guideline