Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Szczepionka AstraZeneca na COVID-19: EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami niezwykłych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi.

EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny.

Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) doszła dziś do wniosku, że nietypowe skrzepy krwi z niską liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (dawniej szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Wyciągając wnioski, komisja uwzględniła wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym porady grupy ekspertów ad hoc.

EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

Osoby, które otrzymały szczepionkę, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy tej kombinacji zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi (patrz poniżej).

PRAC zauważył, że skrzepy krwi wystąpiły w żyłach mózgu (zakrzepica żył mózgowych, CVST) i brzucha (zakrzepica żyły trzewnej) oraz w tętnicach, wraz z małą liczbą płytek krwi i czasami krwawieniem.

Komitet przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem. Przypadki pochodziły głównie z systemów spontanicznych zgłoszeń EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie około 25 milionów osób otrzymało szczepionkę.

COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych.

Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym uwzględni również sytuację pandemiczną i dostępność szczepionek w poszczególnych państwach członkowskich.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT). PRAC zwrócił się o nowe badania i poprawki do trwających badań, aby dostarczyć więcej informacji i podejmie wszelkie dalsze niezbędne działania.

PRAC podkreśla znaczenie niezwłocznego leczenia specjalistycznego. Rozpoznając oznaki zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi oraz lecząc je wcześnie, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc chorym w ich wyzdrowieniu i uniknąć powikłań.

Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli mają następujące objawy:

• duszność
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk nóg
• uporczywy ból brzucha
• objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
• drobne plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia

Vaxzevria jest jedną z czterech szczepionek zatwierdzonych w UE w celu ochrony przed COVID-19. Badania pokazują, że skutecznie zapobiega chorobie. Zmniejsza również ryzyko hospitalizacji i zgonów z powodu COVID-19.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.

Informacje dla ogółu społeczeństwa:

• Przypadki niezwykłych zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi wystąpiły u osób, które otrzymały Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Ryzyko wystąpienia tego zdarzenia jest bardzo niskie, ale nadal należy być świadomym objawów, aby można było szybko uzyskać pomoc medyczną, która pomoże wyzdrowieć i uniknąć powikłań.
• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
  • duszność
  • ból w klatce piersiowej
  • obrzęk nóg
  • uporczywy ból brzucha
  • objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
  • drobne plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia
• Porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub skontaktuj się z właściwymi krajowymi organami ds. Zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące wprowadzenia szczepionki w Twoim kraju.

Informacje dla pracowników służby zdrowia:

• EMA przeanalizowała przypadki zakrzepicy w połączeniu z trombocytopenią, aw niektórych przypadkach krwawienia, u osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
• Te bardzo rzadkie typy zakrzepicy (z trombocytopenią) obejmowały zakrzepicę żylną w nietypowych miejscach, takich jak zakrzepica zatoki żylnej mózgu i zakrzepica żyły trzewnej, a także zakrzepica tętnic. Większość zgłoszonych do tej pory przypadków dotyczyła kobiet w wieku poniżej 60 lat. Większość przypadków wystąpiła w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki przez osobę. Doświadczenie z drugą dawką jest ograniczone.
• Jeśli chodzi o mechanizm, uważa się, że szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną prowadzącą do atypowego zaburzenia podobnego do małopłytkowości wywołanej heparyną. W tej chwili nie jest możliwe zidentyfikowanie konkretnych czynników ryzyka.
• Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i małopłytkowości, aby mogli szybko leczyć osoby dotknięte chorobą zgodnie z dostępnymi wytycznymi.
• Pracownicy służby zdrowia powinni poinformować osoby otrzymujące szczepionkę, że muszą zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli rozwiną się:
  • objawy zakrzepów krwi, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha
  • objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy i niewyraźne widzenie
  • wybroczyny poza miejscem szczepienia po kilku dniach.
• Korzyści ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko dla osób, które ją otrzymują. Szczepionka skutecznie zapobiega COVID-19 i zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów.
• Władze krajowe mogą zapewnić dodatkowe wytyczne dotyczące wprowadzania szczepionki w zależności od sytuacji w Twoim kraju.

Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w podawanie szczepionki w UE otrzymają bezpośredni komunikat dla fachowego personelu medycznego (DHPC). DHPC będzie również dostępna na specjalnej stronie w witrynie internetowej EMA.

Więcej o leku:
Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) to szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. COVID-19 jest wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19.

Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Więcej o procedurze:
Przegląd ten został przeprowadzony w kontekście sygnału bezpieczeństwa, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem. Sygnał bezpieczeństwa to informacja o nowym lub nie w pełni udokumentowanym zdarzeniu niepożądanym, które jest potencjalnie spowodowane lekiem, takim jak szczepionka, i które wymaga dalszego dochodzenia.

Przegląd został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA, komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Komitet medycyny ludzkiej EMA, CHMP, szybko oceni wszelkie niezbędne zmiany w informacji o produkcie.

Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Zalecenia EMA stanowią podstawę, na której poszczególne państwa członkowskie UE będą projektować i wdrażać własne krajowe kampanie szczepień. Mogą się one różnić w zależności od kraju, w zależności od potrzeb i okoliczności w danym kraju, takich jak wskaźniki zakażeń, populacje priorytetowe, dostępność szczepionek i wskaźniki hospitalizacji.