Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

PRAC analizuje sygnał dotyczący zespołu przesiąkania naczyń włosowatych po podaniu szczepionki Vaxzevria (szczepionka AstraZeneca na COVID-19)

PRAC rozpoczął przegląd sygnału bezpieczeństwa w celu oceny zgłoszeń zespołu przesiąkania naczyń włosowatych u osób zaszczepionych szczepionką Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
W bazie danych EudraVigilance odnotowano pięć przypadków tego bardzo rzadkiego zaburzenia, charakteryzującego się wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych powodującym obrzęk tkanek i spadek ciśnienia krwi.

Na tym etapie nie jest jeszcze jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem a doniesieniami o zespole przesiąkania naczyń włosowatych. Raporty te wskazują na „sygnał dotyczący bezpieczeństwa” - informacje o nowych lub zmienionych zdarzeniach niepożądanych, które mogą być potencjalnie związane z lekiem i które wymagają dalszych badań.
PRAC oceni wszystkie dostępne dane, aby zdecydować, czy związek przyczynowy został potwierdzony, czy nie. W przypadkach, gdy związek przyczynowy został potwierdzony lub uznany za prawdopodobny, konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych w celu zminimalizowania ryzyka. Zwykle przyjmuje to formę aktualizacji streszczenia cech charakterystycznych produktu i ulotki dołączonej do opakowania.

EMA będzie dalej informować o wyniku przeglądu PRAC.

PRAC bada zdarzenia zakrzepowo-zatorowe po szczepieniu szczepionką COVID-19 Janssen

PRAC rozpoczął przegląd sygnału bezpieczeństwa w celu oceny zgłoszeń zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi powodujących niedrożność naczynia) u osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 Janssen.

Po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen zgłoszono cztery poważne przypadki nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi. Jeden przypadek wystąpił w badaniu klinicznym, a trzy przypadki wystąpiły podczas wprowadzania szczepionek w USA. Jeden z nich był śmiertelny.

Szczepionka COVID-19 Janssen jest obecnie stosowana tylko w USA, na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach. Szczepionka COVID-19 Janssen została dopuszczona do obrotu w UE 11 marca 2021 r. Wprowadzenie szczepionki jeszcze się nie rozpoczęło w żadnym państwie członkowskim UE, ale ma nastąpić w ciągu najbliższych kilku tygodni. Raporty te wskazują na „sygnał bezpieczeństwa”, ale obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen a tymi stanami. PRAC bada te przypadki i zdecyduje, czy konieczne może być podjęcie działań regulacyjnych, które zwykle obejmują aktualizację informacji o produkcie.

EMA przekaże dalsze informacje po zakończeniu oceny.