Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W listopadzie 2024 r. Europejska Agencja Leków opublikowała nowy Q&A dotyczący  certyfikacji i zwolnienia serii: „Questions and answers on EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 16”:

Aby spełnić kryteria procesu certyfikacji określone w punkcie 1 Aneksu 16, pełny łańcuch dotyczący wytwarzania i dystrybucji produktu leczniczego i powiązanej z nim substancji czynnej aż do etapu certyfikacji należy udokumentować i udostępnić Osobie Wykwalifikowanej. Zapisy łańcucha dostaw powinny zapewniać odpowiednią identyfikowalność i być dostępne w odpowiednim czasie, aby ułatwić, między innymi, rozpatrywanie wad jakościowych i wycofań produktu (jak przewidziano w rozdziale 8 części I EU GMP) lub zapytania właściwych organów. Oznacza to, że zapisy te powinny umożliwiać identyfikację, w odniesieniu do substancji czynnych i produktów leczniczych, wszystkich podmiotów, w tym dostawców i działań zlecanych na zewnątrz, zaangażowanych w wytwarzanie określonej serii produktu leczniczego, zgodnie z zarejestrowanym łańcuchem dostaw.  

Ponadto, zgodnie z rozdziałami 1 i 5 części I EU GMP, przy ustalaniu identyfikowalności łańcucha dostaw powiązane ryzyko należy poddać formalnej ocenie i okresowo dokonywać jego przeglądu wraz z określeniem odpowiednich środków, zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia wszelkich zidentyfikowanych ryzyk.

Wiecej informacji na stronie EMA.