Osoba Wykwalifikowana – wymagania prawne
20.11.2024
Przypominamy, że Osoba Wykwalifikowana, która dokonuje zwolnienia serii:
- produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
- badanego produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 61 ust. 2 lit. b rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającym dyrektywę 2001/20/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2, w związku z art 51 a pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
- weterynaryjnego produktu leczniczego – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 97 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2 w związku z art 51a pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Szczegółowe informacje dotyczące wymagań dla Osoby Wykwalifikowanej znajdują się tutaj.