Ostrzeżenie WHO przed sfałszowanym GLIKOLEM PROPYLENOWYM. Zalecenia dla wytwórców produktów leczniczych i dostawców substancji pomocniczych
17.05.2024
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w dniu 12 kwietnia 2024 r. opublikowała ostrzeżenie odnoszące się do sfałszowanego GLIKOLU PROPYLENOWEGO DOW USP/EP wykrytego w Pakistanie.
W beczkach oznakowanych jako „DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL” stwierdzono niedopuszczalne ilości glikolu etylenowego (w zakresie od 0,76% do 100%), który w przypadku spożycia może być toksyczny.
Sfałszowany glikol propylenowy, o którym mowa w tym ostrzeżeniu, należy uznać za niebezpieczny. Działania toksyczne mogą obejmować ból brzucha, wymioty, biegunkę, niemożność oddawania moczu, ból głowy, zmiany stanu psychicznego i ostre uszkodzenie nerek.
W okresie od stycznia do marca 2024 r. pakistański organ kompetentny (Drug Regulatory Authority of Pakistan - DRAP) wydał trzy komunikaty dotyczące pięciu zanieczyszczonych serii glikolu propylenowego. Potwierdzono, że oznaczenia na badanych pojemnikach zostały sfałszowane, a substancja nie została wyprodukowana ani dostarczona przez firmę DOW.
Oryginalny „DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL” jest wykorzystywany w przemyśle farmaceutycznym, a także w innych procesach wytwórczych. W szczególności może stanowić składnik leków doustnych (np. syropów).
Z uwagi na ryzyko, że sfałszowany glikol propylenowy mógł być dystrybuowany do innych krajów, WHO wydała zalecenia wzmocnienia systemu kontroli dostaw glikolu propylenowego przez wytwórców produktów leczniczych i dostawców substancji pomocniczych oraz przez właściwe organy krajowe, w celu przeciwdziałania możliwości przedostawania się zanieczyszczonej substancji do legalnego łańcucha wytwarzania leków.
Pełne informacje i zdjęcia serii beczek sfałszowanej substancji, można znaleźć w Załączniku 1 i 2 do ostrzeżenia WHO.
Link do ostrzeżenia WHO: https://www.who.int/news/item/15-04-2024-medical-product-alert-n-1-2024--falsified-(contaminated)-usp-ep-propylene-glycol