Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Organizacja Narodów Zjednoczonych i jej Agendy (UN, WHO, UNDOC)

Organizacja Narodów Zjednoczonych jest istotnym partnerem GIF w zakresie współpracy w dwóch obszarach.

W obszarze nadzorowania obrotu narkotykami, środkami psychotropowymi oraz prekursorami kategorii I, Urząd współpracuje z:

• International Narcotic Control Board (INCB) odpowiedzialną za monitorowanie i wspieranie państw członkowskich w procesie ujednolicenia podejścia narodowego do traktatów dot. kontroli narkotyków.
• Commission on Narcotic Drugs (CND) odpowiedzialną za bieżącą analizę sytuacji na świecie
  w zakresie dostępu do narkotyków oraz pomocy dla osób uzależnionych.

 

W obszarze problematyki leków sfałszowanych Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest zaangażowany w prace utworzonego przy  Światowej Organizacji Zdrowia:

• Member State Mechanizm on Substandard and Falsified Medical Products (MSM on SFMP), który zajmuje się problematyką sfałszowanych produktów medycznych (leki, wyroby medyczne, suplementy, kosmetyki) na świecie.  Jednym z ostatnich sukcesów Mechanizmu jest opracowanie definicji leku sfałszowanego, która została przyjęta przez zgromadzanie ogólne WHO.

 

Unia Europejska (EC, EMA)

Na forum Unii Europejskiej najważniejszym partnerem w zakresie realizacji zadań związanych
z inspekcją wytwarzania oraz obrotu hurtowego jest Europejska Agencja Leków (EMA).

Urząd uczestniczy też w procesie legislacji na poziomie UE poprzez udział w grupach roboczych tworzących prawo szczegółowe.

Eksperci GIF są zapraszani do prac w następujących grupach roboczych:

• Pharmaceutical Committee – Komitet koordynujący sprawy związane z produktami leczniczymi;
• Expert group meeting on the safety features: discussion on access to data in the repository systems – grupa zajmuje się przepisami wdrażającymi dodatkowe zabezpieczenia leków zgodnie z Dyrektywą 62/2011/UE;
• Access to medicines in Europe Working group – grupa ma na celu zbadania zjawiska braku leków na rynkach europejskich;
• Group of Experts on Drug Precursors – grupa działająca w zakresie przepisów dot. prekursorów narkotykowych;
• Experts Group on Clinical Trials – grupa dot. badań klinicznych leków (ekspert GIF brał udział w spotkaniach w zakresie inspekcji produktów  przeznaczonych do badań);
• Working Party of Veterinary Experts  - grupa zajmuje się przepisami w zakresie wytwarzania produktów weterynaryjnych;

 

Rada Europy (CoE, EDQM)

Najważniejszym partnerem GIF działającym w ramach Rady Europy jest European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM).

Pracownicy Urzędu regularnie uczestniczą w spotkaniach Komitetu i Podkomitetów powołanych
w ramach Konwencji o Farmakopei Europejskiej:

• European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) - Komitet ma nadrzędną rolę nadzorczą nad swoimi podkomitetami, na bieżąco koordynuje ich pracę
  i weryfikuje wyniki podejmowanych działań. Zatwierdza plany pracy oraz ocenia poziom ich realizacji. Spotkania Komitetu mają miejsce raz w roku w Strasbourgu, w siedzibie EDQM.
• Committee of Experts on quality and safety standards in pharmaceutical practice and pharmaceutical Care (CD-P-PH/PC) – Komitet skupia się na zapewnieniu jednolitych standardów opieki farmaceutycznej oraz praktyki farmaceutycznej w krajach członkowskich Rady Europy. W swoje prace angażuje interesariuszy zewnętrznych. Komitet podlega pod CD-P-PH. Spotkania odbywają się dwa razy w roku w Strasbourgu, w siedzibie EDQM.
• Committee of Experts on Minimising Public Health Risks Posed by Falsification of Medical Products and Similar Crimes (CD-P-PH/CMED) – Podstawowym zadaniem Komitetu jest koordynacja działań mających na celu promocję Konwencji MEDICRIME. Ponadto zajmuje się on programami edukacyjnymi oraz komunikacją w zakresie zagrożeń stwarzanych przez sfałszowane produkty lecznicze.

                                                                                                                                                        

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

PIC/S powstał w 1995 roku jako kontynuacja Konwencji Inspekcji Farmaceutycznych utworzonej
w 1970 r. Organizacja działa w formule niewiążącego, nieformalnego porozumienia pomiędzy organami kompetentnymi posiadającymi w swoim zakresie inspekcje Dobrej Praktyki Wytwarzania.  Podstawowym celem organizacji jest harmonizacja procedur inspekcyjnych na świecie poprzez ujednolicenie standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania i zapewnienie inspektorom możliwości szkolenia w tym zakresie.

Organizacja ta działa w oparciu o pracę następujących organów:

• PIC/S Management Committee – komitet zarządzający, w skład którego wchodzą reprezentanci wszystkich organów będących członkami i obserwatorami PIC/S. Komitet podejmuje decyzje o działaniu organizacji. Cześć zadań deleguje na odpowiednie podkomitety merytoryczne;
• PIC/S Executive Board – ścisły zarząd, w skład którego co dwa lata wybierani są nowi członkowie Komitetu Zarządzającego;
• PIC/S Sekretariat – stały sekretariat organizacji odpowiedzialny za zadania administracyjne. Koordynuje współpracę pomiędzy członkami organizacji.
• Podkomitety PIC/S – odpowiedzialne za poszczególne zadania merytoryczne, którymi zajmuje się organizacja.

 

Pracownicy GIF byli lub są członkami następujących podkomitetów:

• PIC/S Sub-committee on GM(D)P Harmonisation – który ma na celu harmonizację przepisów i wytycznych w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
• PIC/S Sub-committee on compliance – którego praca koncentruje się wokół ujednolicenia procedur inspekcyjnych w poszczególnych krajach członkowskich;
• PIC/S Sub-committee on communication – odpowiedzialny za komunikację w wewnętrzna wśród członków organizacji ale też za promocję i komunikację zewnętrzną;
• PIC/S Sub-committee on strategic development – którego zadaniem jest ustalanie kierunków rozwoju i dalszych prac całej organizacji.

 

Ponadto GIF jest reprezentowany w licznych kołach eksperckich działających w ramach PIC/S, takich jak:

• PIC/S Expert Circle on GDP - koło eksperckie organizujące szkolenia w zakresie inspekcji Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
• PIC/S Expert Circle on API - koło eksperckie skoncentrowane na zagadnieniach dotyczących inspekcji wytwarzania, dystrybucji oraz obrotu substancji aktywnych;
• PIC/S Expert Circle on Human Blood, Tissues , Cells & ATMPs – koło ekspertów dziedzinie inspekcji wytwarzania produktów z krwi ludzkiej, komórek i tkanek oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej;
• PIC/S Expert Circle on Quality Risk Managemnt – koło ekspertów z zakresu zarządzania ryzykiem jakości produktów leczniczych;
• PIC/S Experc Circle on Computerised Systems – koło ekspertów z zakresu inspekcji systemów skomputeryzowanych w przemyśle farmaceutycznym.

 

Inne

Bierzemy udział w cyklicznych spotkaniach organizowanych przez organizacje międzynarodowe. Między innymi co roku uczestniczymy w spotkaniu przygotowującym do Akcji PANGEA – ogólnoświatowy tydzień działań w zakresie zwalczania leków sfałszowanych w Internecie.

Dołączamy do działań Alliance for Safe Online Pharmacies/Stowarzyszenie na rzecz bezpiecznych aptek internetowych, które aktualnie w Europie skupia się na promocji wspólnego loga dla aptek internetowych.

Uczestniczymy w cyklicznych spotkaniach Pharmacrime organizowanych przez IRACM – International Institute of Research Against Counterfeit Medicines.