Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W dniu 31 lipca 2024 r. kończy się okres przejściowy ustanowiony ustawą nowelizującą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375), dla wymagań jakie powinna spełniać zatrudniona przez wytwórcę lub importera Osoba Wykwalifikowana.

W przypadku, gdy Osoby Wykwalifikowane nie dostosują się do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po dniu 31 lipca 2024 r.  - podlegają wycofaniu z obrotu.

Od dnia 1 sierpnia 2024 r. Osoba Wykwalifikowana, która dokonuje zwolnienia serii:

• produktu leczniczego musi spełniać wymagania określone w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
• weterynaryjnego produktu leczniczego musi spełniać wymagania określone w art. 48 ust. 1 i 2 w związku z art 51a pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE,
• badanego produktu leczniczego dla ludzi musi spełniać wymagania określone  w art. 48 ust. 1 i 2 w zw. z art 51 a pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne  oraz w Rozporządzeniu 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającym dyrektywę 2001/20/WE.

1. posiadać tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny i posiadać dyplom wydany przez uprawnioną uczelnię działającą w systemie szkolnictwa wyższego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzający ukończenie: - studiów drugiego stopnia bądź co najmniej czteroletnich studiów jednolitych
   lub
   posiadać dyplom potwierdzający ukończenie studiów wyższych prowadzonych wspólnie przez uczelnie działające w systemach szkolnictwa wyższego państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
   uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych; w szczególności są to farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia.
   oraz
2. posiadać wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;
3. posiadać co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
4. musi władać językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia swoich obowiązków.

Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w punkcie 1 i 2 .

Osoby nieposiadające tytułu magistra farmacji powinny przedstawić suplement do dyplomu bądź świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja.

Zgodnie z przepisami art. 42 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, wytwórca lub importer ma obowiązek zawiadomić na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłocznego zawiadamiania o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej.

Pisemne zawiadomienie, o którym mowa w art. 42 ust. 1 pkt 3 ustawy –  Prawo farmaceutyczne, należy przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa lub za pośrednictwem e-PUAP.

Zawiadomienie to powinno zawierać:

• W przypadku zatrudnienia nowej Osoby Wykwalifikowanej:
  • imię i nazwisko Osoby Wykwalifikowanej;
  • służbowy telefon kontaktowy do Osoby Wykwalifikowanej;
  • datę rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną.
• W przypadku zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną:
  • imię i nazwisko Osoby Wykwalifikowanej;
  • datę zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną.

Ponadto, wytwórca lub importer ma obowiązek dokonywania na bieżąco aktualizacji Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGMPD), w tym także aktualizacji danych dotyczących Osób Wykwalifikowanych. Zakres danych zawartych w DGMPD, dotyczących Osób Wykwalifikowanych powinien obejmować: informacje o wykształceniu i doświadczeniu zawodowym oraz dane kontaktowe (numer telefonu, e-mail).

Przekazane przez wytwórcę lub importera informacje o Osobie Wykwalifikowanej, a w szczególności wypełnianie ustawowych wymagań i uprawnień są weryfikowane przez Inspektorów ds. Wytwarzania w czasie inspekcji.

Departament Inspekcji
email: gif@gif.gov.pl
Tel: 22 44 10 705