Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego który zawarł  umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie ma obowiązek niezwłocznego przesłania kopii tej umowy,  z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy.

Obowiązek dotyczy wszystkich aktualnych umów, których przedmiotem jest jakiekolwiek działanie mieszczące się w definicji wytwarzania lub importu podanych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Każdy podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer przesyła kopię umowy w do Kancelarii Głównego Inspektora Farmaceutycznego w  wersji papierowej  lub za pośrednictwem skrzynki e-PUAP w wersji elektronicznej.

Możliwe jest przesłanie jednej kopii umowy, o ile wszystkie strony pisemnie poświadczą jej wspólne przekazanie.

Wytwórca lub importer jest zobowiązany, na podstawie art. 42 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianach w zakresie zawartych umów o wytwarzanie lub import. Informację o zmianach wytwórca lub importer przesyła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.

Zmiany dotyczące umowy o wytwarzanie lub import to:

1. Zawarcie nowej umowy.  
Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie kopię zawartej umowy.
2.  Wygaśnięcie, zaprzestanie stosowania zawartej umowy.  
Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie informację, której umowy lub aneksów/załączników dotyczy ta zmiana.
3. Zmiana istniejącej umowy.  
Wytwórca lub importer przesyła zaktualizowaną lub zmienioną cześć umowy, nowy lub zmieniony aneks /załącznik.

Uwaga 1: W przypadku przesłania informacji o wygaśnięciu lub zaprzestaniu stosowania umowy  albo o aktualizacji lub zmianie umowy należy zapewnić właściwą identyfikację umowy pierwotnej lub jeśli dotyczy, części której zmiana dotyczy np. poprzez podanie numeru umowy pierwotnej, daty zawarcia i stron umowy.

Uwaga 2: W przypadku wytwórców lub importerów osocza do frakcjonowania obowiązek dotyczy umów o wytwarzanie osocza do frakcjonowania zawartych z innymi podmiotami odpowiedzialnymi, wytwórcami lub importerami np. frakcjonatorami, laboratoriami kontroli jakości, Regionalnymi Centrami Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, które posiadają zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.