Projekt EU4H11
Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest beneficjentem projektu EU4H11 „Wspólne działanie na rzecz jakości leków i wdrażania prawodawstwa/strategii farmaceutycznej”.
Wspólne działanie EU4H11, zawarte w programie EU4Health finansowanym przez Komisję Europejską, ma na celu wzmocnienie potencjału inspektoratów GMP i GDP Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Podstawowe dane projektu:
Numer projektu: EU4H11-2021-JA-11 (101082515)
Tytuł projektu: Joint Action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy
Czas trwania projektu: 1 listopada 2022 – 31 listopada 2025 (36 miesięcy)
Łączny budżet projektu: 3.424 698,71 Euro
Budżet dla Polski (GIF): z grantu (80%) tj. 35.096 Euro, z budżetu państwa (20%) tj. 8.774 Euro
Wspólnym działaniem kieruje AGES/BASG jako koordynator, wraz z właściwymi organami krajowymi Francji (ANSM), Chorwacji (HALMED) i Węgier (OGYÉI/NIPN) jako liderami pakietów roboczych. Łącznie uczestniczy w nim 39 Agencji Leków z UE/EOG. W trakcie trwania Akcji mogą zostać włączone kolejne Inspektoraty GMP z UE/EOG.
Koordynator projektu: AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety
Dane kontaktowe do Koordynatora: eu4h11@ages.at
Główne cele EU4H 11 to:
1. Wzmocnienie Wspólnego Programu Audytów (JAP) dla Inspektoratów GMP UE/EOG. Wspólny Program Audytów (JAP) dla inspektoratów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) został ustanowiony przez HMA państw członkowskich UE/EOG. Jest to ważne narzędzie ciągłego doskonalenia. Zapewnia spójność standardów GMP i zharmonizowane podejście w UE/EOG, zgodnie z Kompilacją unijnych procedur dotyczących inspekcji oraz wspiera budowanie zaufania w UE/EOG i innych organach. Ponadto wspólny program audytów stanowi podstawę dla umów o wzajemnym uznawaniu z krajami trzecimi, takimi jak Stany Zjednoczone, Kanada i prawdopodobnie Wielka Brytania, a także wykazuje równoważność z programem wspólnej (ponownej) oceny PIC/S. Wspólne działanie EU4H11 będzie wspierać aktywne uczestnictwo inspektoratów UE/EOG poprzez współfinansowanie kosztów związanych ze wspólnym planem działania w celu dalszego wzmocnienia unijnej sieci regulacyjnej ds. leków i zapewnienia zharmonizowanego nadzoru nad jakością produktów leczniczych. Za pomocą EU4H11 zoptymalizowane zostaną szkolenia i kwalifikacje audytorów wspólnego planu działania.
2. Przegląd krajowego wdrożenia europejskiego prawodawstwa/wytycznych dotyczących GDP i opracowanie propozycji włączenia GDP do istniejącego wspólnego programu audytu. Promując współpracę między Inspektoratami ds. GDP UE/EOG, wspólne działanie wzmocni sieć inspektoratów i będzie działać na rzecz harmonizacji standardów kontroli GDP.
3. Zwiększanie kompetencji inspektorów UE/EOG i kwalifikacji inspektorów poprzez opracowanie procesu wzmacniania współpracy z Akademią Inspektoratów PIC/S.
