Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Europejska Agencja Leków (EMA), Komisja Europejska i Grupa Szefów Agencji Leków (HMA) wycofały możliwość nadzwyczajnego elastycznego podejścia do wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych wprowadzoną podczas pandemii Covid-19 w celu sprostania wyzwaniom związanym ze spełnieniem wymagań regulacyjnych i zapewnieniem dostaw w czasie pandemii. Zostały wznowione inspekcje GMP i GDP przeprowadzane na miejscu, które podczas pandemii były odraczane lub przeprowadzane zdalnie. Niemniej nadal pozostaje do przeprowadzenia znaczna liczba odroczonych inspekcji.

Ważność certyfikatów GMP i GDP była przedłużona do końca 2023 roku. Grupa Robocza Inspektorów GMP/GDP podjęła decyzję o kontynuacji przedłużenia terminów ważności certyfikatów w 2024 roku lub do stwierdzenia konieczności przeprowadzenia kolejnej inspekcji na miejscu, w zależności od tego co nastąpi wcześniej, z wyjątkiem sytuacji, gdy uwagi wyjaśniające zawarte w certyfikacie stanowią inaczej.

W międzyczasie właściwe Organy Kompetentne w ramach sprawowanego nadzoru nad miejscami prowadzenia działalności, w oparciu o analizę ryzyka, będą przeprowadzać inspekcje na miejscu albo dokonywać oceny na odległość i na podstawie wyników będą mogły wydawać, wycofywać lub ograniczać certyfikaty GMP i GDP stosownie do sytuacji. Priorytety będą ustalane na podstawie ryzyka, tak aby w pierwszej kolejności poddawani inspekcjom byli przedsiębiorcy o najwyższym priorytecie, tacy jak wytwórcy produktów sterylnych i produktów biologicznych oraz hurtownie farmaceutyczne. Ponadto, priorytet inspekcji będzie zależał od daty ostatniej inspekcji.

Pytania dotyczące daty ważności certyfikatu GMP lub GDP należy kierować do właściwego Organu Kompetentnego, który wydał certyfikat.

Obowiązkiem wytwórców, importerów oraz dystrybutorów jest ciągłe przestrzeganie wymagań GMP/GDP. Organy nadzorujące zachowają czujność, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, które są dostępne dla pacjentów w Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Inspekcje (w tym oceny na odległość) mogą być przeprowadzone w dowolnym momencie. W przypadku stwierdzenia poważnego niespełniania wymagań zostaną podjęte odpowiednie działania.

Powyższe wytyczne zostały uzgodnione przez Grupę Roboczą Inspektorów GMP/GDP koordynowaną przez EMA. Zostaną zaktualizowane, jeśli pojawią się dodatkowe informacje.

 

Link do informacji na stronie EMA: Good manufacturing practice | European Medicines Agency (europa.eu)