Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina o konieczności realizacji obowiązku wynikającego z art. 33 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161, zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny lub – w przypadku importu równoległego lub dystrybucji równoległej produktów leczniczych opatrzonych równoważnym niepowtarzalnym identyfikatorem do celów zgodności z art. 42a ustawy Prawo farmaceutyczne – osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu, zapewnia przesłanie informacji, o których mowa w art. 33 ust. 2 rozporządzenia 2016/161, do systemu baz przed zwolnieniem produktu leczniczego do obrotu przez wytwórcę oraz późniejszą aktualność tych informacji.

Dla produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem do systemu baz przesyła się co najmniej następujące informacje:

1. elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 4 lit. b) Rozporządzenia 2016/161;
2. system kodowania kodu produktu;
3. nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, moc, rodzaj opakowania i wielkość opakowania produktu leczniczego zgodnie z terminologią, o której mowa w art. 25 ust. 1 lit. b) oraz e)–g) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 159 z 20.6.2012, s. 5);
4. państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
5. w stosownych przypadkach kod identyfikujący pozycję odpowiadającą produktowi leczniczemu zawierającemu niepowtarzalny identyfikator w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1);
6. nazwę i adres wytwórcy umieszczającego zabezpieczenia;
7. nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
8. wykaz hurtowni wyznaczonych w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem.

Przesyłanie ww. informacji do systemu baz nie musi mieć miejsca przed certyfikacją serii produktu leczniczego przez Osobę Wykwalifikowaną. Niemniej jednak powyższe informacje powinny znaleźć się w systemie przed przesunięciem serii produktu końcowego do puli serii produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży na podstawie certyfikacji wykonanej przez Osobę Wykwalifikowaną (Q&A 7.16).

Przez przesłanie informacji, o których mowa w art. 33 ust. 2 rozporządzenia 20216/161, należy rozumieć pełne i skuteczne załadowanie danych do EU-Hub,  tak aby na kolejnych etapach dystrybucji możliwa była weryfikacja autentyczności produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem.

Wytwórcy powinni także ściśle współpracować z podmiotami odpowiedzialnymi, aby upewnić się, że wszystkie istotne informacje dotyczące niepowtarzalnych identyfikatorów zostały poprawnie przesłane do systemu baz i odpowiadają informacjom zawartym w niepowtarzalnym identyfikatorze, przed tym jak produkt leczniczy zostanie zwolniony do obrotu (Q&A 4.5). Dodatkowo istotnym jest sprawdzenie przez wytwórcę czy dwuwymiarowy kod kreskowy zawierający niepowtarzalny identyfikator, jest zgodny z art. 5 i 6 ww. rozporządzenia, czy jest czytelny i zawiera prawidłowe informacje.