Pytania i odpowiedzi dotyczące wytwarzania!
10.04.2020
Tutaj znajdą Państwo odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. certyfikatów, wniosków i nadzoru nad wytwarzaniem.
- W JAKI SPOSÓB MOŻNA UZYSKAĆ NUMER CERTYFIKATU PRODUKTU LECZNICZEGO (CPP) Z GIF?
O numer certyfikatu produktu leczniczego (CPP) w okresie stanu epidemii COVID-19 można wystąpić mailem na adres: sekretariatIW@gif.gov.pl
- CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WYDANIE CERTYFIKATU PRODUKTU LECZNICZEGO (CPP) W FORMIE ELEKTRONICZNEJ?
Tak. Zgodnie z art. 63 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego podania (żądania, wyjaśnienia, odwołania, zażalenia) mogą być wnoszone za pomocą środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
- CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WYDANIE / ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE LUB IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO?
Tak. Zgodnie z art. 39 ust. 4 i art. 41 ust. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
- CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WPIS DO KRAJOWEGO REJESTRU WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH (KRWIDSCz) W FORMIE ELEKTRONICZNEJ?
Tak. Zgodnie z art. 51b ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wpis do KRWIDSCz w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
- CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WYDANIE / ZMIANĘ ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO W FORMIE ELEKTRONICZNEJ?
Tak. Zgodnie z art. 38a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody może złożyć wniosek w postaci elektronicznej.
Wniosek o zmianę zgody można składać w postaci elektronicznej na podstawie art. 63 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.
- W JAKI SPOSÓB PRZEKAZAĆ DO URZĘDU PODPISANY ELEKTRONICZNIE WNIOSEK LUB PISMO DOT. CPP / ZEZWOLENIA / ZGODY / WPISU DO KRWISDCz ?
Wniosek / pismo podpisane elektronicznie oraz załączniki podpisane elektronicznie (jeśli dotyczy) można złożyć na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej (ESP) urzędu: /GIFarm/SkrytkaESP poprzez platformę ePUAP (zalecane) https://epuap.gov.pl/wps/portal.
Logowanie do ePUAP możliwe jest przez profil zaufany lub e-dowód.
Informacje na temat sposobu zakładania profilu zaufanego: https://www.gov.pl/web/gov/zaloz-profil-zaufany, a e-dowodu: https://www.gov.pl/web/gov/uzyskaj-dowod-osobisty.
Dodatkowo wniosek o CPP wniosek o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, wniosek o wydanie / zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, wniosek o wpis / zmianę / wykreślenie z KRWIDSCz, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym można złożyć do urzędu mailem na adres: gif@gif.gov.pl.
Informacje na temat kwalifikowanego podpisu elektronicznego: https://epodrecznik.mc.gov.pl/mediawiki/index.php?title=Kwalifikowany_podpis_elektroniczny.
Wiecej informacji nt. elektronicznego sposobu składania wniosków i pism do GIF znajdą Państwo tutaj.