Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Niedobory leków zawierających agonistów receptora GLP-1 trwają w państwach członkowskich UE od 2022 r. Przewiduje się, że będą się utrzymywały  jeszcze przez cały 2024 r. Niedobory dotyczą produktów leczniczych Ozempic (semaglutyd), Saxenda (liraglutyd), Trulicity (dulaglutyd) i Victoza (liraglutyd) i wynikają zarówno ze zwiększonego zapotrzebowania na te leki, jak i m.in. ograniczeniu mocy produkcyjnych.

Nadmiarowe stosowanie niektórych z tych leków w celu kosmetycznej utraty wagi, poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label), budzi obawy. Odnoszą się one do stosowania tych produktów w celu kontrolowania masy ciała przez osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą. Wspomniane zastosowanie często pojawia się w mediach czy portalach społecznościowych, co pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.

W 2023 r. zidentyfikowano przypadki sfałszowanych opakowań leku Ozempic w łańcuchu dystrybucji w niektórych krajach europejskich, co należy powiązać z przedłużającymi się niedoborami i utrzymującym się dużym zapotrzebowaniem na lek.

EMA i sieć regulacyjna UE ściśle monitorują niedobory za pośrednictwem SPOC WP (Grupa Robocza ds. Niedoborów Leków) i MSSG (Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych). Oprócz regularnych spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu agonistów receptora GLP-1, których dotyczy problem, dokładnie monitorują oni również bieżące i prognozowane poziomy podaży. 

W związku z powyższą  sytuacją, 12 kwietnia 2024 r. MSSG omówiła potencjalne zalecenia dotyczące działań, które wszystkie zainteresowane strony powinny proaktywnie podjąć w celu ograniczenia niedoborów agonistów receptora GLP-1 i zapewnienia dostępności tych leków dla pacjentów.

Rekomendacje podzielono na 4 obszary dedykowane:

• podmiotom odpowiedzialnym,
• krajom członkowskim,
• profesjonalistom z obszaru ochrony zdrowia,
• pacjentom.

Najważniejsze zalecenia MSSG:

• zwiększenie zdolności produkcyjnych i wdrożenie skutecznych krótkoterminowych działań łagodzących przy współpracy z organami regulacyjnymi państw członkowskich,
• współpraca i zaangażowanie w proces decyzyjny wszystkich zainteresowanych stron (MAH, MSSG, SPOC WP, organy państw członkowskich),
• bieżąca wymiana informacji między wszystkimi zainteresowanymi sprawami,
• wdrożenie kontrolowanej dystrybucji tam, gdzie to możliwe,
• opracowanie wytycznych dot. farmakoterapii i priorytetyzacji pacjentów w okresie trwania niedoborów,
• przepisywanie leków wyłącznie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, biorąc pod uwagę krajowe wytyczne lub ewentualne ograniczenia ilościowe co do liczby wystawianych opakowań,
• niestosowanie agonistów GLP-1 w celu redukcji wagi u osób bez otyłości lub u osób z nadwagą, które nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą,
• nabywanie przedmiotowych produktów leczniczych przez pacjentów wyłącznie w aptece i stosowanie pod kontrolą lekarza.

Zalecenia dostępne są na stronie internetowej: EU actions to tackle shortages of GLP-1 receptor agonists.