Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

30 maja 2023 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zakończyła ocenę 16 organów kompetentnych UE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, potwierdzając, że mają zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP również w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych na poziomie równoważnym z US FDA. Wcześniejsza analogiczna decyzja FDA dotyczyła produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Oznacza to, że weterynaryjne produkty lecznicze wytwarzane m.in. w Polsce mogą być teraz eksportowane do Stanów Zjednoczonych i wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych bez uprzedniej inspekcji US FDA u polskich wytwórców tych produktów i vice versa.

Umowa MRA (Mutual Recognition Agreement) pomiędzy Unią Europejską i Stanami Zjednoczonymi dotyczy wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych.

 

Informacja na stronie Komisji Europejskiej:

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_2986