Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

- Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest w procesie wielkiej zmiany, nie tylko strukturalnej, ale także – a może przede wszystkim – jakościowej. Prowadzimy aktywny dialog z przedsiębiorcami, staramy się być transparentni i przewidywalni. Rozumiemy, jak ważne jest poczucie bezpieczeństwa w prowadzeniu biznesu. Wiemy, jak istotne jest zaufanie przedsiębiorców do administracji. Chcemy to zaufanie budować – otworzyła spotkanie Minister Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny. – Okres zmian w Inspekcji przypadł na wyjątkowo trudny czas – pandemii SARS-CoV-2 i brutalnej wojny za naszą wschodnią granicą. Ekstraordynaryjny czas wymaga ekstraordynaryjnych działań. Sytuacja kryzysowa oznaczała – i wciąż oznacza – pełną mobilizację na wszystkich poziomach funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna oraz GIF jako organ PIF służyły resortowi zdrowia wiedzą, doświadczeniem i merytorycznym wsparciem również w pracach legislacyjnych wychodzących naprzeciw sytuacjom kryzysowym.

O zmianach legislacyjnych procedowanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny mówił podczas spotkania Wojciech Krajewski, Dyrektor Departamentu Prawnego GIF. – GIF jako centralny organ administracji rządowej jest przedstawicielem egzekutywy, czyli władzy wykonawczej i jako taki nie ma kompetencji legislacyjnych, normotwórczych o charakterze powszechnie obowiązującym. Słowem, GIF nie ma kompetencji tworzenia i oceniania obowiązujących przepisów prawa, tylko zapewnienie przestrzegania tych przepisów przez podmioty, których dotyczą. Jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny brał czynny udział w procesie legislacyjnym nad wieloma aktami prawnymi zarówno w czasie pandemii Covid-19, jak i wojny w Ukrainie, zgłaszając swoje uwagi  i sugestie, które były pozytywnie rozpatrywane podczas tego procesu – tłumaczył Krajewski.

Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Anna Ryszczuk podsumowała działania Inspekcji w czasie pandemii COVID-19 i wojny w Ukrainie. Zwróciła uwagę na problemy, z którymi w czasie kryzysu mierzyli się wytwórcy i importerzy, z których głównym była ograniczona dostępność produktów leczniczych, wynikająca m. in. z braku substancji czynnej, materiałów pomocniczych sprzętu, odczynników, personelu lub ze zwiększonego zapotrzebowania związanego z zaistniałą sytuacją. – Wychodząc naprzeciw tym problemom Główny Inspektorat Farmaceutyczny ściśle współpracował zarówno z Ministerstwem Zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i podmiotami nadzorowanymi. Dokonywaliśmy analizy raportowanych przez wytwórców braków API, substancji pomocniczych, tlenu medycznego, materiałów jednorazowych i podejmowaliśmy działania mające na celu szybkie rozwiązanie problemów związanych z dostępnością – mówiła Anna Ryszczuk.

Trzecia część spotkania poświęcona była kwestii nadzoru GIF nad substancjami kontrolowanymi z uwzględnieniem doświadczeń wojny w Ukrainie. Tomasz Lisiewski, Dyrektor Departamentu Nadzoru w GIF skupił się na praktycznych problemach związanych z uzyskaniem zezwolenia na wytwarzanie, przywóz, przerób, przetwarzanie, dystrybucję, stosowanie substancji kontrolowanych oraz pozwoleń na przywóz albo wywóz takich substancji. Przy okazji dyskusji nad kwestią nadzoru państwowego nad obrotem produktami leczniczymi na rynku farmaceutycznym poruszono tematy związane z reorganizacją PIF, koniecznością standaryzacji działań Inspekcji i ujednolicenia stosowania przepisów prawa, digitalizacji procesów. – Główny Inspektorat Farmaceutyczny zmierza do rozbudowania systemów informatycznych na każdej płaszczyźnie działań. Z jednej strony zwiększy to możliwości analizy i monitorowania rynku przez PIF, z drugiej – ułatwi pracę aptekom i hurtowniom – podkreślił Lisiewski.

 

Odporny system ochrony zdrowia – perspektywa Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Pandemia Covid-19 była wielką lekcją dla systemów ochrony zdrowia całego świata. Doświadczenia pandemiczne pozwoliły wypracować mechanizmy radzenia sobie z kolejnymi kryzysami, zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym. Pod wpływem doświadczeń kryzysowych instytucje Unii Europejskiej dostrzegły potrzebę większego i bardziej skoncentrowanego nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym i Rozporządzeniem 2022/123 KE zwiększyły kompetencje Europejskiej Agencji Leków (EMA). Można mówić o trzech głównych aspektach poszerzenia kompetencji EMA: monitorowanie i przeciwdziałanie niedoborom produktów leczniczych i wyrobów medycznych; określanie grup produktów leczniczych, które mogą pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego; panele eksperckie w zakresie wyrobów medycznych. W Polsce także – równolegle – podjęto działania na rzecz zwiększenia kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

W czasie trwania kryzysu związanego z pandemią Covid-19 i wojną w Ukrainie rola GIF zmieniła się z kontrolera w nadzorcę, który poza regulowaniem rynku i reagowaniem na jego ruchy monitoruje, analizuje i wyciąga wnioski. GIF podjął szereg działań wychodzącym naprzeciw sytuacji wojny i jej konsekwencji dla polskiej i ukraińskiej ludności. Inspekcja przygotowała projekt
i pilotowała przyjęcie nowelizacji do tzw. specustawy o pomocy obywatelom Ukrainy. Nowe regulacje określają zasady działania RARS w zakresie przyjmowania, przechowywania i wywozu na Ukrainę produktów leczniczych pochodzących zarówno z darowizn krajowych, jak i z mechanizmów unijnych (głównie UMOL) i międzynarodowych (WHO). GIF uczestniczy w spotkaniach sztabów kryzysowych i zespołów celowych związanych z kryzysem, np. przy Ministerstwie Zdrowia, KPRM, RARS. Braliśmy też udział w pracach  nad rozporządzeniem określającym podmioty, które mogą zaopatrywać się w produkty lecznicze na potrzeby prowadzenia działalności charytatywnej i realizacji pomocy humanitarnej. Na bieżąco współpracujemy z Rządową Agencją Rezerw Strategicznych.

– Dla GIF priorytetem zawsze będzie zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów. W tym celu wdrożyliśmy zintensyfikowane monitorowanie grup lekowych, uwzględniające strukturę demograficzną uchodźców przybywających z Ukrainy. Jak każdy kraj mierzyliśmy się i będziemy mierzyć z chwilowymi niedoborami, powodowanymi nagłymi wzrostami zapotrzebowania, chorobami sezonowymi, uwarunkowaniami ekonomicznymi i w jakimś stopniu nieprzewidywalnością w zakresie wielkości zapotrzebowania pacjentów. Na tę chwilę wydaje się jednak, że zarówno w Polsce jak i w krajach dotkniętych w największym stopniu kryzysem uchodźczym sytuację dostępności lekowej należy uznać za dobrą, a pojawiające się jednostkowe przypadki niedoborów wynikają głównie z czasowych wstrzymań obrotu przez podmioty odpowiedzialne – podsumowuje Ewa Krajewska.