Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny w czasie realizacji Narodowego Programu Szczepień, mając na uwadze przede wszystkim dobro i bezpieczeństwo pacjentów w trudnym i bezprecedensowym czasie pandemii Covid-19, sprawował skuteczny nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19.

Bezpieczeństwo pacjentów jest naszą nadrzędną wartością, dlatego wszelkie podejrzenia o nieprawidłowościach w obszarach objętych nadzorem GIF, w tym o wadach jakościowych szczepionek, były przez nas traktowane priorytetowo. GIF realizował polecenia wydawane przez Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za realizację Programu.

Działania GIF w czasie pandemii Covid-19

Rola Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Narodowym Programie Szczepień (NPSz) została określona na stronie 15 tego dokumentu: „Dystrybucja i logistyka będą podlegały szczególnemu nadzorowi GIF oraz ARM w celu wykluczenia ryzyka kradzieży lub fałszerstwa szczepionek. Szczepienia będą realizowane nieodpłatnie w wyznaczonych punktach szczepień – nie będzie możliwości szczepienia poza oficjalnym obiegiem oraz nabywania szczepionek na rynku aptecznym”. Dlatego też monitorowaliśmy i analizowaliśmy zgłoszenia dotyczące podejrzeń wystąpienia wad jakościowych oraz sfałszowania, jak również informacjeo kradzieżach pochodzące od Europolu oraz dokonywaliśmy analizy wszystkich doniesień o nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek, a w razie potrzeby przeprowadzaliśmy działania kontrolne. W celu zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością szczepionek COVID-19, działając w szczególnych warunkach pandemicznych i pod presją czasu, GIF wykorzystywał wszelkie dostępne narzędzia i proaktywnie współpracował z instytucjami krajowymi oraz międzynarodowymi (w tym z Europejską Agencją Leków, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Środków Leczniczych, zagranicznymi organami kompetentnymi).

Specyfika nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw Covid-19

Szczepionki przeciw Covid-19 dystrybuowane na terenie UE rejestrowane są centralnie w Europejskiej Agencji Leków. Oznacza to, że EMA przejmuje w związku z tym rolę instytucji koordynującej i nadzorującej kwestie związane z bezpieczeństwem szczepionek stosowanych przez europejskich pacjentów. Zadanie to wynika również z faktu posiadania jedynie przez Europejską Agencję Leków całości dokumentacji, w której zapisane są normy jakościowe, metody i warunki  wytwarzania, niezbędne do oceny docelowych parametrów jakościowych leku. Wytwarzanie wszystkich dostępnych w Polsce szczepionek przeciwko COVID-19 prowadzone było poza obszarem Polski, dlatego właściwym organem do przeprowadzenia kontroli miejsca wytwarzania jest organ reprezentujący kraj na terenie którego umiejscowiona jest wytwórnia leków.

EMA, przejmując wiodącą rolę w ocenie bezpieczeństwa stosowania szczepionek, komunikuje się z innymi państwami członkowskimi za pomocą komunikatów, spotkań w grupach roboczych, informacji przesłanych poprzez specjalny system, tzw.  Rapid Alert, który działa w sposób nieprzerwany, 24 godziny, 7 dni w tygodniu. Odebraliśmy i zastosowaliśmy się do wszystkich zaleceń EMA w tym obszarze.

Odnosząc się do wskazanych w wystąpieniu pokontrolnym przez Najwyższą Izbę Kontroli przypadków:

I przypadek:

W kwietniu 2021 GIF otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wątpliwościach dotyczących niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. Zaznaczmy wyraźnie, że informacja nie dotyczyła podejrzenia wady jakościowej produktu; czym innym jest podejrzenie co do ewentualnej niezgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a czym innym podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego.

Trzeba też wyraźnie rozróżnić dwie kwestie: maile przesyłane w systemie Rapid Alert (informacje, którymi wymieniają się agencje lekowe) od dokumentu Rapid Alert (przesyłanego w tym samym systemie), bo powodują one różnego rodzaju konsekwencje dla organów kompetentnych – agencji lekowych. Rapid Alert jest dokumentem wiążącym, obligującym agencje lekowe do podjęcia działań zgodnie z terminami narzuconymi przez EMA.

Co ważne, EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju. Podkreślmy – nie było podstaw do kwestionowania bezpieczeństwa produktu leczniczego z uwagi na ryzyko wady jakościowej. Biorąc pod uwagę rekomendacje EMA, analogiczną postawę europejskich agencji leków oraz fakt, że szczepionki stanowiły wówczas jedyną medyczną formę przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS CoV2, GIF nie miał podstaw do podjęcia decyzji o wstrzymaniu dystrybucji tego produktu leczniczego.

Rok później, w kwietniu 2022, co do tej samej serii szczepionki agencja belgijska wystosowała do europejskich agencji lekowych dokument Rapid Alert. GIF zwrócił się do RARS – instytucji parasolowej nad NPSZ posiadającej pełną i rzetelną wiedzę o dystrybucji wszystkich szczepionek objętych Programem, z prośbą o przekazanie niezbędnych danych. RARS przekazał informację, że seria ta nie znajduje się już w dystrybucji na terenie naszego kraju.

Podkreślmy, że na żadnym etapie weryfikacji sytuacji nie zostało zakwestionowane bezpieczeństwo stosowania tej serii szczepionki.

II przypadek:

W kwietniu 2022 Hiszpańska agencja lekowa przekazała Rapid Alert o znalezieniu ciała obcego w fiolce szczepionki. GIF wystąpił do RARS wskazując na potrzebę podjęcia działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji oraz w celu wstrzymania szczepień tą serią produktu. Przedmiotowa seria szczepionki po interwencji GIF nie została przekazana do dystrybucji przez RARS. Szczepionki zostały zabezpieczone i odpowiednio oznakowane. Tym samym żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień. Wadliwa seria została w 100% zabezpieczona i zwrócona bezpośrednio z RARS do producenta.

Jednocześnie, mimo że odpowiedzialną za dopuszczenie do obrotu i prowadzenie badań nad szczepionkami przeciw COVID-19 jest Europejska Agencja Leków, GIF – wykraczając poza standardowy schemat współpracy z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładem Higieny – upewniał się, czy każda seria szczepionki została poddana kontroli seryjnej wstępnej, a spełnienie wymagań jakościowych zostało potwierdzone odpowiednim orzeczeniem uprawnionej jednostki kontrolnej należącej do Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (tzw. OMCL). Na poziomie wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego rejestrowano, rzetelnie analizowano i podejmowano działania wobec każdego zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej szczepionek przeciw COVID-19. Aktywności te zostały poświadczone dowodami przedłożonymi podczas kontroli NIK i nie zostały przez kontrolerów zakwestionowane.

Dystrybucja szczepionek w czasie pandemii

GIF monitorował dystrybucję szczepionek na terenie kraju za pomocą systemu zbudowanego w tym celu przez RARS. Co ważne, dane z tego systemu aktualizowane są na bieżąco, w przeciwieństwie do danych z systemu ZSMOPL. W tym kontekście, zarzut NIK dotyczący braku monitorowania dystrybucji szczepionek za pośrednictwem systemu ZSMOPL jest kuriozalny. GIF stosował narzędzie szybsze i bardziej efektywne i w ten sposób dostosował się do ekstraordynaryjnych warunków pandemii. Nie działał szablonowo i wykazał się najwyższą troską o zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

GIF, każdorazowo, w momencie uzyskania informacji o potencjalnych nieprawidłowościach w hurtowni uczestniczącej w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19, podejmował niezwłoczne działania zmierzające do zabezpieczenia zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Ostatecznie działania GIF potwierdziły brak zagrożenia zdrowia pacjentów.

Zgodnie z przepisami ustawy GIF przeprowadza inspekcje podmiotów prowadzących hurtownię farmaceutyczną albo w ramach inspekcji okresowych, albo w trybie niezapowiedzianym i doraźnym. Podmioty poddawane nadzorowi GIF – w tym przypadku hurtownie farmaceutyczne – są prawnie zobowiązane do spełnienia szeregu wymogów określonych w Prawie farmaceutycznym, w tym do spełniania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, posiadania odpowiednio wykwalifikowanego personelu, dysponowania odpowiednią infrastrukturą.

Strategicznym celem Narodowego Programu Szczepień było wyszczepienie jak największej populacji pacjentów w określonym czasie, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa. Była to jedyna realna forma walki z rozprzestrzeniającym się wirusem SARS CoV2. Hurtownie, które brały udział w Programie, to podmioty, które wcześniej uzyskały zezwolenie od GIF na prowadzenie działalności gospodarczej, a ich kompleksowe przygotowanie do świadczenia działalności zgodnie z wymogami DPD zostało potwierdzone certyfikatem.

Inne kraje członkowskie UE również nie definiowały specjalnych kontroli w hurtowniach dystrybuujących szczepionki przeciwko COVID-19 jako głównego narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, uznając takie działanie – w ekstraordynaryjnych w warunkach światowej pandemii – za nieefektywne.

Dzięki szczególnemu nadzorowi nad dystrybucją szczepionek realizowanemu przez współpracę RARS i GIF, szybkiemu reagowaniu na zmieniające się otoczenie regulacyjne, odpowiedzialnej postawie podmiotów biorących udział w dystrybucji szczepionek, uniknęliśmy jako kraj – w tych ekstremalnych warunkach – procederów fałszowania szczepionek i przypadków podania pacjentom wadliwych szczepionek. Reasumując,
w trakcie realizacji NPSz nie zaistniała sytuacja zagrożenia życia pacjentów w wyniku działań GIF.