Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 r. komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) uznał, że do informacji o produkcie na COVID-19 - Vaccine Janssen należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi z niską liczbą płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te powinny być wymienione jako bardzo rzadkie działania niepożądane szczepionki.

Dochodząc do tego wniosku, Komitet wziął pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dowody, w tym osiem doniesień ze Stanów Zjednoczonych o poważnych przypadkach nietypowych zakrzepów krwi związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem. Do dnia 13 kwietnia 2021 r. ponad 7 milionów osób otrzymało szczepionkę firmy Janssen w Stanach Zjednoczonych.

Wszystkie przypadki wystąpiły u osób w wieku poniżej 60 lat w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, w większości u kobiet. W oparciu o obecnie dostępne dowody nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

PRAC zauważył, że zakrzepy krwi występowały głównie w nietypowych miejscach, takich jak żyły w mózgu (zakrzepica zatoki żylnej mózgu, CVST) i w jamie brzusznej (zakrzepica żył splanchnic) oraz w tętnicach, wraz z niskim poziomem płytek krwi i czasami krwawieniem. Analizowane przypadki były bardzo podobne do przypadków, które wystąpiły w związku ze szczepionką COVID-19 opracowaną przez firmę AstraZeneca, Vaxzevria.

Pracownicy służby zdrowia i osoby, które otrzymają szczepionkę, powinni być świadomi możliwości wystąpienia bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi połączonych z niskim poziomem płytek krwi w ciągu trzech tygodni od szczepienia.

COVID-19 jest związany z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze stosowania leku COVID-19 Vaccine Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ocena naukowa dokonana przez EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na poziomie krajowym będzie uwzględniało sytuację pandemiczną i dostępność szczepionki w poszczególnych państwach członkowskich.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest reakcja immunologiczna, prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną, zwanego małopłytkowością indukowaną heparyną (HIT).

PRAC podkreśla znaczenie szybkiego, specjalistycznego leczenia. Rozpoznając objawy zakrzepów krwi i niskiego poziomu płytek krwi oraz lecząc je wcześnie, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc osobom dotkniętym chorobą w powrocie do zdrowia i uniknąć powikłań. Zakrzepica w połączeniu z trombocytopenią wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i/lub zasięgnąć opinii specjalistów (np. hematologów, specjalistów w dziedzinie krzepnięcia) w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.
Podobna ocena sygnału została niedawno zakończona dla innej szczepionki COVID-19, Vaxzevria (poprzednio COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Informacje dla społeczeństwa:

• U osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 firmy Janssen w Stanach Zjednoczonych, wystąpiły przypadki nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi.
• Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest bardzo małe, ale osoby, które otrzymają szczepionkę powinny być świadome objawów, aby mogły szybko uzyskać pomoc medyczną w celu ułatwienia powrotu do zdrowia i uniknięcia powikłań.
• Osoby muszą pilnie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli w ciągu trzech tygodni po zaszczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
  • duszności
  • ból w klatce piersiowej
  • obrzęk nóg
  • uporczywy ból brzucha
  • objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
  • drobne plamki krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia.
• W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących szczepienia należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia lub skontaktować się z odpowiednimi krajowymi organami służby zdrowia.

Informacje dla pracowników służby zdrowia:

• EMA dokonała przeglądu ośmiu przypadków zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością u osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 firmy Janssen w Stanach Zjednoczonych.
• Te bardzo rzadkie rodzaje zakrzepicy (z małopłytkowością) obejmowały zakrzepicę żylną, głównie w nietypowych miejscach, takich jak zakrzepica zatoki żylnej mózgu i zakrzepica żyły śledzionowej, jak również zakrzepica tętnicza, a w jednym przypadku wynik śmiertelny. Wszystkie przypadki wystąpiły u osób w wieku poniżej 60 lat, a większość z nich dotyczyła kobiet, w ciągu trzech tygodni od zaszczepienia osoby.
• Analizowane przypadki były bardzo podobne do tych, które wystąpiły w przypadku szczepionki COVID-19 opracowanej przez firmę AstraZeneca, Vaxzevria.
• Jeśli chodzi o mechanizm, uważa się, że szczepionka może wywoływać odpowiedź immunologiczną prowadzącą do zaburzeń podobnych do małopłytkowości indukowanej heparyną. W chwili obecnej mechanizm patofizjologiczny nie został ustalony i nie jest obecnie możliwe określenie specyficznych czynników ryzyka.
• Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i małopłytkowości, aby mogli szybko leczyć osoby dotknięte tymi zaburzeniami zgodnie z dostępnymi wytycznymi.
• Zakrzepica w połączeniu z trombocytopenią wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z obowiązującymi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w dziedzinie krzepnięcia) w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.
• Pracownicy służby zdrowia powinni poinformować osoby otrzymujące szczepionkę, że muszą zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich:
  • objawów zakrzepów krwi, takich jak duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha
  • objawów neurologicznych, takich jak silne i uporczywe bóle głowy oraz niewyraźne widzenie
  • wybroczyny poza miejscem szczepienia po kilku dniach.
• Korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko dla osób, które ją otrzymały. Szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu COVID-19 oraz zmniejszeniu liczby hospitalizacji i zgonów.

Bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia (DHPC) zostanie wysłany do pracowników służby zdrowia zaangażowanych w podawanie szczepionki w UE. DHPC zostanie również opublikowany na specjalnej stronie w witrynie internetowej EMA.

Więcej o szczepionce:

COVID-19 Vaccine Janssen jest szczepionką przeznaczoną do zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. COVID-19 jest wywoływany przez wirus SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine Janssen składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka pochodzącego z wirusa SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine Janssen nie zawiera samego wirusa i nie może wywołać COVID-19.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. Więcej informacji jest dostępnych na stronie internetowej EMA.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen została dopuszczona do obrotu w UE w dniu 11 marca 2021 r.; wprowadzenie szczepionki do obrotu w UE zostało tymczasowo opóźnione przez firmę.

Więcej o procedurze:

Przegląd zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczących szczepionki COVID-19 firmy Janssen jest prowadzony w kontekście sygnału bezpieczeństwa, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem. Sygnał bezpieczeństwa to informacja o nowym lub niekompletnie udokumentowanym zdarzeniu niepożądanym, które jest potencjalnie spowodowane przez lek i które wymaga dalszego badania. Obecność sygnału bezpieczeństwa nie musi oznaczać, że lek spowodował zgłoszone zdarzenie niepożądane. Ocena sygnałów bezpieczeństwa ma na celu ustalenie, czy istnieje przynajmniej rozsądna możliwość istnienia związku przyczynowego między lekiem a zdarzeniem niepożądanym.

Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitetu odpowiedzialnego za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Po zakończeniu przeglądu PRAC wyda dalsze zalecenia, jeżeli będzie to konieczne w celu zminimalizowania ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów. Komitet ds. leków stosowanych u ludzi EMA, CHMP, dokona następnie szybkiej oceny wszelkich niezbędnych zmian w informacjach o produkcie.

Ocena naukowa dokonana przez EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Zalecenia EMA stanowią podstawę, na której poszczególne państwa członkowskie UE opracują i wdrożą swoje własne krajowe kampanie szczepień. Mogą się one różnić w poszczególnych krajach w zależności od ich krajowych potrzeb i okoliczności, takich jak wskaźniki zakażeń, populacje priorytetowe, dostępność szczepionki i liczba hospitalizacji.