Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

3 marca 2020
EMA/105779/2020

Organy kompetentne  na szczeblu krajowym oraz unijnym kontynuują prace nad zapobieganiem i kontrolowaniem obecności zanieczyszczeń nitrozaminami w produktach leczniczych na terytorium Unii Europejskiej.
Na podstawie badań na zwierzętach, nitrozaminy zostały sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje mogące mieć wpływ na wzrost zachorowalności na raka). Są one obecne w niektórych produktach spożywczych (żywność, woda), lecz nie przewiduje się ich niekorzystnego wpływu na zdrowie po spożyciu w niewielkich ilościach. Ryzyko pozostaje na niskim poziomie również w przypadku pacjentów zażywających produkty lecznicze, w których wykryto nitrozaminy.
 
Przegląd prowadzony obecnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use - CHMP) Europejskiej Agencji Leków, analizuje przyczynę pojawienia się nitrozaminy o nazwie N-nitrozodimetyloamina (NDMA) w niektórych partiach produktów leczniczych zawierających ranitydynę (leków na zgagę i wrzody żołądka).
 
Ponadto EMA i krajowe organy kompetentne, oceniają znaczenie przeprowadzonych badań,  które potwierdziły obecność NDMA w niektórych partiach leków zawierających metforminę stosowanych w leczeniu cukrzycy.
 
Oczekiwane są kolejne wyniki badań dotyczące produktów leczniczych zawierających metforminę. Zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami pacjenci powinni tak jak dotychczas kontynuować przyjmowanie leków zawierających metforminę. Brak odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa możliwe ryzyko związane z obecnością niskiego poziomu nitrozoamin.
 
Ze względu na fakt, że produkty lecznicze zawierające metforminę są uważane za leki istotne dla pacjentów, EMA i krajowe organy kompetentne ściśle współpracują ze sobą w celu uniknięcia możliwych braków leków, tak aby pacjenci mogli nadal kontynuować niezbędne leczenie.
 
W trakcie trwającej procedury, mającej na celu dostarczenie podmiotom odpowiedzialnym  wskazówek dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia  nitrozoamin w lekach, zbierane są obecnie dane i uwzględniane opinie wiodących europejskich ekspertów. W wyniku procedury rozpoczętej we wrześniu 2019 r., środki mające na celu ocenę i ograniczenie ryzyka związanego z nitrozoaminami wdrażane są obecnie w całej UE.
 
Organy kompetentne w UE prowadzą także działania, mające na celu ustalenie, jakie wnioski można wyciągnąć na podstawie doświadczenia dotyczącego wykrycia nitrozoamin w produktach leczniczych zawierających sartany, co miało miejsce w połowie 2018 r. Obecnie  na ukończeniu jest przygotowanie zaleceń, których celem jest zapobieganie i lepsze kontrolowanie w przyszłości ewentualnej obecności zanieczyszczeń w produktach leczniczych.
 
EMA będzie nadal ściśle współpracować z krajowymi organami kompetentnymi, EDQM oraz partnerami międzynarodowymi, jak również podejmie wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia wysokiej jakości leków w UE.