Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
• Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
• Ustawa z dnia 6 marca 2018r. – Prawo Przedsiębiorców

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi – działalność związana z kupnem                  i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi – rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ust.1 Ustawy Prawo Przedsiębiorców.

Zaświadczenie o dokonaniu wpisu do rejestru – dokument wydawany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzający dokonanie wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi uprawniający do podjęcia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny
KPA – Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego
UPF – Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

• Postępowanie o wydanie zaświadczenia o wpisie do rejestru odbywa się na zasadach,          w trybie oraz w terminach określonych w UPF i KPA. Stronom zapewnia się czynny udział w każdym stadium postępowania.
• Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku.

Jeżeli GIF nie dokona wpisu w terminie 7 dni od dnia wpływu wniosku, a od dnia jego wpływu upłynęło 14 dni, przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy GIF wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym mowa wyżej biegnie odpowiednio od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.

Powyższy wniosek składa się za pośrednictwem Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub za pośrednictwem Elektronicznej Platformy Usług Administracji Publicznej ePUAP.

• Zaświadczenie wydaje się na czas nieokreślony.
• Zaświadczenie o wpisie do rejestru wysyłane jest pocztą za potwierdzeniem odbioru lub wydawane osobie uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym albo pełnomocnikowi po okazaniu pełnomocnictwa wraz potwierdzeniem opłaty skarbowej za udzielenie pełnomocnictwa .
• Zaświadczenie podlega wpisowi do Krajowego Rejestru w Obrocie Produktami Leczniczymi.
• Wydanie zaświadczenia wiąże się z wniesieniem opłaty w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie publikowanego co roku Rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę oraz wysokości minimalnej stawki godzinowej w danym roku, którą należy wnieść w terminie 14 dni od dnia otrzymania wpisu na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.

• Wniosek o wpis do rejestru (brak urzędowo określonego wzoru wniosku) powinien zawierać:
  • firmę oraz adres i miejsce zamieszkania lub adres i siedzibę przedsiębiorcy,
  • numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
  • miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
  • określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających stanowić przedmiot pośrednictwa,
  • datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa produktami leczniczymi,
  • datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub osoby przez niego upoważnionej (udzielone pełnomocnictwo powinno być udzielone przez osobę umocowaną oraz powinna być wniesiona opłata od pełnomocnictwa w wys. 17 zł. na rachunek bankowy Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika (21 1030 1508 0000 0005 5000 0070)
• oświadczenie przedsiębiorcy o następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca
  1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:

1. dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,
2. przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:

• spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
• nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
• nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie, - nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie”.

• Postępowanie w przedmiocie zmian we wpisie do rejestru rozpatruje się niezwłocznie, nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, o ile wniosek nie zwiera uchybień formalnych. Wniosek winien być opatrzony podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy lub podpisem pełnomocnika wraz z załączonym i opłaconym pełnomocnictwem.

• Wydanie zaświadczenia uwzględniającego dokonane zmiany w rejestrze wiąże się                           z wniesieniem opłaty w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie publikowanego co roku Rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę oraz wysokości minimalnej stawki godzinowej w danym roku, którą należy uiścić w terminie 14 dni od dnia zmiany wpisu na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.

• Brak urzędowo określonego wzoru wniosku o zmianę we wpisie do rejestru.
• W zależności od zakresu zmiany mogą być wymagane dodatkowe dokumenty. W takim         przypadku GIF wystąpi pisemnie do przedsiębiorcy o ich uzupełnienie.

Zgodnie z art. 73c ustawy Prawo farmaceutyczne pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek, w szczególności niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1 tej ustawy tj.: nazwy i adresu przedsiębiorcy, miejsca wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, numeru wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego, rodzaju i kategorii dostępności produktów leczniczych stanowiących przedmiot pośrednictwa.
• kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył wraz ze strukturą tego obrotu. Raporty należy przekazywać terminowo (zaleca się nie później niż do końca miesiąca następującego po zakończonym kwartale). Raport należy dostarczyć również w przypadku, gdy w danym kwartale nie prowadzono czynności z zakresu pośredniczenia w obrocie (w raporcie z takiego okresu należy wykazać stan obrotu na poziomie zerowym).

Pozostałe obowiązki pośrednika określa art. 73e ustawy Prawo farmaceutyczne.

Pisma/raporty powinny być podpisane odręcznie (i wysłane pocztą tradycyjną) albo elektronicznie (kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym i wysłane poprzez platformę e-PUAP urzędu (https://epuap.gov.pl/wps/portal) przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony.

W przypadku naruszenia obowiązków należących do pośrednika, braku raportowania o wielkości obrotu:

• Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 73f ustawy Prawo farmaceutyczne, wydaje decyzję o zakazie wykonywania działalności oraz skreśla pośrednika z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności;
• przedsiębiorca/osoba fizyczna, po wykreśleniu z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, zgodnie z art. 73fa ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne, może uzyskać ponowny wpis nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem.

Informacji w sprawach dotyczących pośredników udziela Departament Inspekcji – Wydział ds. Zezwoleń w Obrocie Hurtowym telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl