Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

1. Podstawa prawna

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.).
• Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego ( t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 256 ze zm.).
• Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.(t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 2050).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 roku w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1.
• Rozporządzenie (WE) Nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych.
• Rozporządzenie (WE) Nr 111/2005 Rady z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzoru handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.
• Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca 2015 r. ustanawiające przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi.

2. Definicje i skróty

Zezwolenie – decyzja administracyjna wydawana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwalająca na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi.
Licencja - decyzja administracyjna wydawana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwalająca na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1.
GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny
KPA – Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego
UPF – Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
UPN – Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

3. Opis postępowania w zakresie udzielania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.

3.1. Ogólne zasady

• Postępowanie o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w UPN i KPA. Stronom zapewnia się czynny udział w każdym stadium postępowania.
• Postępowanie w przedmiocie udzielenia w/w zezwolenia rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia. Powyższy wniosek składa się za pośrednictwem Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
• Po otrzymaniu wniosku i załączonych do niego dokumentów dokonywana jest analiza formalna. Jeżeli wniosek posiada braki formalne przedsiębiorca zostaje wezwany do ich usunięcia, w terminie minimum 7 dni od dnia otrzymania wezwania z zastrzeżeniem, iż w przypadku nieuzupełnienia stwierdzonych braków formalnych w wyznaczonym terminie, wniosek pozostanie bez rozpoznania (tj. nierozpatrzony).
• Z chwilą uzupełnienia braków formalnych następuje analiza merytoryczna zgromadzonego materiału dowodowego. Jeżeli wniosek posiada braki merytoryczne przedsiębiorca wzywany jest do złożenia stosownych wyjaśnień, w określonym przez GIF terminie. Niezłożenie wyjaśnień może stanowić przesłankę do odmowy udzielenia zezwolenia.
• Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi wydaje się na czas nieokreślony.
• Zezwolenie – Licencję na prowadzenie obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 wydaje się na okres trzech lat.
• Zezwolenie wysyłane jest pocztą za potwierdzeniem odbioru lub wydawane osobie uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym albo pełnomocnikowi po okazaniu opłaconego pełnomocnictwa.

3.2. Dokumenty wymagane przy wydawaniu zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzający, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.

• Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 powinien być zgodny z:

a) załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w przypadku zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi;
b) załącznikiem nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w przypadku zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1.

• Wniosek winien być opatrzony podpisem osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy według treści wpisów dokonanych w Krajowym Rejestrze Sądowym lub podpisem pełnomocnika wraz z załączonym i opłaconym pełnomocnictwem.
• Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku o udzielanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego substancjami kontrolowanymi w wysokości  750 zł, a za złożenie wniosku o zmianę ww. zezwolenia w wysokości 350 zł. – zgodnie z art. 39 ust. 9 UPN.
• Opłatę należy uiścić na konto bankowe Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
• Dokumenty potwierdzające uprawnienia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie nadzoru nad obrotem hurtowym środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 (dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub  w aptece, dyplom ukończenia studiów i prawo wykonywania zawodu farmaceuty, oświadczenie w/w osoby, że podejmie się powyższych obowiązków oraz, że nie pełni jednocześnie funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni, w której jest zatrudniona).
• Dokumentację dotyczącą sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 przed dostępem do nich osób nieupoważnionych tj. dokumentacja - fotograficzna, plany budowlane magazynu, certyfikaty dotyczące m.in. zamków, drzwi, procedury, ewentualnie umowy z firmami ochroniarskimi.