Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny 19 września 2019 r. wydał 11 decyzji o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Przyczyną wstrzymania ww. produktów w obrocie jest podejrzenie zanieczyszczenia substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA).

3 września 2019 r. w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym odbyło się spotkanie z przedstawicielami Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenia Importerów Równoległych w celu podsumowania pierwszego półrocza obowiązywania Rozporządzenia Delegowanego Komisji przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Przypominamy, iż zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności. Z uwagi na obecnie panujące warunki atmosferyczne tj. bardzo wysokie temperatury zwiększyło się ryzyko wystąpienia przypadków transportu i przechowywania produktów leczniczych w warunkach nieodpowiadających dla nich wymaganiom.

W dniu 24 lipca obchodzony jest Międzynarodowy Dzień Samoleczenia. Dlatego warto pamiętać o kilku wskazówkach stanowiących element wiedzy nt. odpowiedzialnego samoleczenia.

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, producent ma obowiązek umieszczania na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator, który zawiera m.in. datę ważności i kod produktu.

11 lipca 2019 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zakończyła ocenę wszystkich 28 organów kompetentnych UE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, potwierdzając, że posiadają one zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP na poziomie równoważnym z US FDA.

Upewnij się, że lek, który kupujesz pochodzi z legalnego źródła.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że na podstawie art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm.), dalej: „u.p.f.”, podmioty odpowiedzialne oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Od poniedziałku (15 lipca) dzwoniąc pod bezpłatny numer Telefonicznej Informacji Pacjenta – 800 190 590 – dowiesz się, w której aptece kupisz swój lek. Połączenia będą odbierać konsultanci Narodowego Funduszu Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Ministerstwo Zdrowia otrzymuje sygnały o tymczasowym wstrzymaniu w obrocie niektórych leków, a także o występujących lokalnie brakach ich dostępności. Warto zauważyć, że problem ten dotyczy nie tylko Polski, ale jest problemem globalnym i dotyczy także innych krajów europejskich.