Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W związku z ogłoszonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w maju 2023 r. zakończeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19, Europejska Agencja Leków (EMA), Komisja Europejska (KE) i szefowie agencji leków z dniem 6 lipca 2023 r. wycofali możliwość nadzwyczajnej elastyczności stosowania regulacji dotyczących produktów leczniczych wprowadzoną na czas pandemii COVID-19.

Od tej chwili elastyczne podejście do wymagań wprowadzone na czas pandemii COVID-19 nie powinno być akceptowane. W przypadku już zatwierdzonych zasad etykietowania, np. oznakowania szczepionek przeciwko COVID-19 wyłącznie w języku angielskim, ich stosowanie zostanie przedłużone do końca 2023 r. Po 2023 roku należy stosować jedynie przewidziane w przepisach wyjątki w zakresie etykietowania.

Ponadto odnosząc się do inspekcji GMP i GDP przeprowadzanych na miejscu należy podkreślić, że zostały one w pełni wznowione. Jednakże nadal znacząca liczba odroczonych inspekcji oczekuje na przeprowadzenie. Obecnie ważność certyfikatów GMP i GDP jest przedłużona do końca 2023 r. W najbliższym czasie Grupa Robocza Inspektorów GMDP działająca przy EMA wyda aktualizację podejścia na rok 2024 w zakresie ważności certyfikatów GMP i GDP.

Link do pełnej informacji dotyczącej Wycofania możliwości nadzwyczajnego elastycznego podejścia do wymagań regulacyjnych w związku z COVID-19 dostępny na stronie EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/news/phasing-out-extraordinary-covid-19-regulatory-flexibilities