Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W dniu 5 czerwca 2024 r., na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej jako „u.p.f.”) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktów oferowanych do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą: „Amfor Rozgrzewający”, „Amfor Chłodzący”, „Amfor Konopny”. Produkty te spełniają wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze.

Prezentacja i wskazania produktów: „Amfor Rozgrzewający”, „Amfor Chłodzący” sugerują działanie lecznicze. Deklarowane jest działanie przeciwzapalne, rozkurczowe i przeciwbólowe, które jest niezgodne z definicją kosmetyku. Natomiast opis produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Amfor Konopny” sugeruje, że posiada on właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub może być podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Prezentacje ofert ww. produktów na stronach internetowych w ich opisach zawierają wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowe produkty powinny posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem były one sprzedawane jako kosmetyki. Ww. produkty nie zostały dopuszczone do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowią one zatem produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu, które jednak zostały do tego obrotu wprowadzone i są oferowane do sprzedaży ogólnodostępnej.

Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy u.p.f., na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f. Przedmiotowe produkty nie zostały dopuszczone do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowią one zatem produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu, które jednak zostały do tego obrotu wprowadzone i są oferowane do sprzedaży ogólnodostępnej.

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktów oferowanych do sprzedaży pod nazwą: „Amfor Rozgrzewający”, „Amfor Chłodzący”, „Amfor Konopny”.

Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionych produktów nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.

Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.