Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej jako „u.p.f.”), wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal - uniwersalny plaster rozgrzewający” firmy Neotac Pharma sp. z o.o. zs. w Krakowie. Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy.

Prezentacja i wskazania produktu „Diclotica Thermal - uniwersalny plaster rozgrzewający” sugerują działanie lecznicze. Deklarowane jest działanie rozgrzewające i przeciwbólowe, które jest niezgodne z definicją kosmetyku. Natomiast opis produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal - uniwersalny plaster rozgrzewający” sugeruje, że posiada on właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub może być podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. W jego skład wchodzi substancja czynna kapsaicyna, która ma zastosowanie w produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanym na receptę.

Prezentacja oferty ww. produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako kosmetyk. Produkt pn. „Diclotica Thermal - uniwersalny plaster rozgrzewający” firmy Neotac Pharma sp. z o.o. nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, które jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.

Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy u.p.f., na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f. Przedmiotowy produkt nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal - uniwersalny plaster rozgrzewający” firmy Neotac Pharma sp. z o.o.

Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionego produktu nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.

Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.