Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

W dniu 22 listopada 2023 r., na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej u.p.f.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)”. Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy.

Produkt „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5- aminolewulinowego (5-ALA)” spełnia kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie właściwości farmakologicznych. W jego składzie znajduje się substancja czynna w postaci fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego, w związku z czym ww. produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako kosmetyk.

Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, pierwszeństwo zastosowania mają przepisy u.p.f., na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f. Produkt „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5- aminolewulinowego (5-ALA)” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.

W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)”. Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionego produktu nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.

Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego miejscach.