Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej jako „u.p.f.”), wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktów oferowanych do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz  „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm. Produkty te spełniają wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie zostały dopuszczone do obrotu jako produkt leczniczy.

Produkty „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz  „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm spełniają kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie właściwości farmakologicznych. W ich skład wchodzi substancja czynna tazarotenum, która ma zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanych na receptę.

W związku z tym ww. produkty powinny posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem były one sprzedawane jako kosmetyk.

Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy u.p.f., na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f. Produkty „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz  „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm nie zostały dopuszczone do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowią one zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję  o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktów oferowanych do sprzedaży pod nazwą „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz  „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm. Decyzji o wycofaniu z obrotu ww. produktów nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.

Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.