Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny określa częstotliwość inspekcji w Regionalnych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK) na podstawie art. 46 ust. 1 ustawy Prawo  farmaceutyczne i wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA/INS/GMP/534269/2018 pt. „Aplication of inspection and control measures to facilitate risk-based inspection planning of sites within the Plasma Master File (PMF) certification system”) oraz wydaje wytwórcom osocza do frakcjonowania „Oświadczenie o następnej inspekcji”  tzw. “SONI” (ang. Statement of Next Inspection).

W oświadczeniu jest wskazany termin następnej inspekcji planowej i okres ważności oświadczenia przy zastosowaniu odpowiednich środków kontroli w odniesieniu do RCKIK.

Ponadto w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania może zostać przeprowadzona inspekcja doraźna lub niezapowiedziana oraz przypadku zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import polegającej na dodaniu nowego miejsca wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania lub w przypadku istotnej zmiany warunków wytwarzania - dodatkowa inspekcja miejsca wytwarzania.

Szczegółowe informacje o zasadach prowadzenia inspekcji w okresie pandemii COVID-19 są dostępne pod tutaj.

Wzór „Oświadczenia o następnej inspekcji (SONI)” jest dostępny pod artykułem.

Ze względu na ograniczenia spowodowane pandemią COVID-19 i bazując na wytycznych Europejskiej Agencji Leków zawartych w dokumencie pt. „QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC” (30 September 2021, Revision 4 – July 2021) okres ważności certyfikatu zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania w miejscach wytwarzania osocza ludzkiego do frakcjonowania jest przedłużony do końca 2022 roku i wytwórcy osocza do frakcjonowania otrzymują „Oświadczenie o następnej inspekcji (SONI) w okresie pandemii COVID-19”.

Wzór „Oświadczenia o następnej inspekcji (SONI)” w okresie pandemii COVID-19 jest dostępny pod artykułem.

Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
DEPARTAMENT INSPEKCJI
email: gif@gif.gov.pl
Tel: 22 44 10 705