Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Certyfikat CPP wydawany jest dla właściwego organu w kraju importującym. Certyfikat zaświadcza, zgodnie z art. 47 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, iż dany wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego, będącego przedmiotem handlu międzynarodowego. Zaświadczenie to jest zgodne z formularzem przyjętym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje certyfikaty CPP wyłącznie dla produktów leczniczych, dla których proces wytwarzania odbywa się na terytorium Polski.

Za prawidłowe wypełnienie formularza certyfikatu CPP odpowiada Wnioskodawca. Kompleksowe wytyczne związane z wypełnieniem certyfikatu CPP znajdują się na stronie internetowej WHO (www.who.int).

Osoba wypełniająca certyfikat powinna zapoznać się z informacjami zamieszczonymi na stronie WHO, a w szczególności z „Explanatory notes” znajdującymi się na końcu formularza certyfikatu CPP.

Wnioski w sprawie wydania certyfikatu CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) lub certyfikatu CPSM (Certificate for Pharmaceutical Starting Materials) można składać w formie papierowej, na adres Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa) albo od 1 stycznia 2024 roku w formie elektronicznej, na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego poprzez platformę e-PUAP (GIFarm/SkrytkaESP).

Pismo przewodnie oraz załączniki do pisma przewodniego, dla których jest wymaganie przedłożenia oryginału, powinny być podpisane elektronicznie przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony.

Certyfikaty CPP bądź CPSM nadal będą wydawane i wysyłane na wskazany przez wnioskodawcę na adres do doręczeń w formie papierowej.

Przed złożeniem wniosku o wydanie certyfikatów CPP należy:

• zwrócić się mailowo pod adres cpp@gif.gov.pl w celu uzyskania indywidualnego numeru dla certyfikatu produktu leczniczego (indywidualny numer łamany na dwie ostatnie cyfry roku kalendarzowego umieszcza się w nagłówku na każdej stronie certyfikatu)
• przy planowaniu ilości numerów dla certyfikatów należy uwzględnić fakt, iż na jeden kraj w którym rejestrowany jest jeden produkt leczniczy przysługuje jeden numer certyfikatu; analogicznie na jeden kraj w którym rejestrowane są dwa różne produkty lecznicze przysługują dwa numery certyfikatów, itd.

Wniosek o wydanie certyfikatu CPP powinien zawierać:

• pismo przewodnie z dokładnym opisem złożonych certyfikatów, tj.: całkowita ilość certyfikatów CPP, nazwa kraju/krajów importu i liczba kopii dla danego kraju importu;
• informację dotyczącą sumy opłat za certyfikaty (opłata skarbowa w wysokości 17 zł za każdy wystawiony dla Strony certyfikat CPP);
• informację dotyczącą sumy opłat za pełnomocnictwo/-a;
• dane osoby zajmującej się przygotowaniem wniosku: imię i nazwisko, telefon do kontaktu oraz adres e-mail;
• informację dotyczącą osobistego odbioru wystawionych certyfikatów CPP, w przeciwnym przypadku dokumenty będą wysyłane pocztą na adres do doręczeń;
• dokładny opis załączonych dokumentów;
• podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zgodnie z obowiązującymi przepisami bądź pełnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez w/w osobę. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa.

Do wniosku o wydanie certyfikatu CPP należy załączyć:

• wypełnione formularze certyfikatów CPP (w wersji papierowej o jedną sztukę więcej, która pozostaje w GIF i za którą nie jest pobierana opłata skarbowa);
• kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, będącego przedmiotem wniosku;
• kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym zgodnie z art. 47 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przy czym załączony dokument powinien być przedłożony w języku polskim albo angielskim;
• wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca go nie posiada zgodnie z art. 47 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
• dowód zapłaty, albo uwierzytelnioną kopię dowodu zapłaty zgodnie z § 3 ust. 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej; dowód zapłaty może mieć formę wydruku potwierdzającego dokonanie operacji bankowej.

 

Informacja o pełnomocnictwach:

Zgodnie z art. 33 § 3 k.p.a. w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP);
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika);
• datę udzielenia pełnomocnictwa;
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których  pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wydanie CPP/CPMS, odbiór wydanego zaświadczenia itp.);
• podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

Wzory certyfikatów zostały umieszczone na końcu niniejszego artykułu. 

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje certyfikat CPP bądź decyzję o odmowie wydania certyfikatu CPP w ciągu 30 dni, licząc od dnia wpływu wniosku do kancelarii urzędu.

Opłata skarbowa za CPP i pełnomocnictwa w wysokości 17 zł za każdy dokument.

Opłata skarbowa za CPP i pełnomocnictwa powinna być wniesiona na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika nr 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070.

UWAGA!

Należy dokładnie opisać operację z tytułu, której wnoszona jest opłata skarbowa.

Nie należy załączać kopii certyfikatu GMP, ani kopii zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

W przypadku złożenia dokumentacji w formie papierowej, formularze nie mogą być przedziurkowane ani wypełnione ręcznie. Formularze należy wydrukować jednostronnie. Zarówno formularzy jak i wymaganych dokumentów nie należy wkładać  do koszulek.

Należy zwracać szczególną uwagę na spójność punktów, mianowicie pytanie i odpowiedź muszą znajdować się na jednej stronie oraz zachowanie formatu (czcionka, akapit).

Należy zwrócić uwagę na prawidłowe numerowanie stron certyfikatu (strona x z y).

Formularz powinien być zgodny ze wzorem Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) przyjętym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Formularz powinien być wypełniony dla oddzielnie dla każdego produktu leczniczego.

Formularz należy wypełniać zgodnie ze wskazówkami zawartymi w „Explanatory notes” znajdującymi się na końcu formularza CPP.

Wszystkie informacje, za wyjątkiem nazw własnych (nazwa produktu, nazwa przedsiębiorstwa) są podawane w jęz. angielskim

 

Informacje dotyczące wypełniania formularza:

Exporting (certifying) country:

POLAND (kraj, z którego odbywać się będzie wysyłka produktu; wpis nie podlega modyfikacjom!)

Importing (requesting) country:

pełna nazwa kraju organu kompetentnego, do którego wysyłany jest certyfikat

1. Name and dosage form of the product:

Nazwa powinna być zgodna z nazwą w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu załączonym do wniosku (pełna nazwa produktu leczniczego, która występuje na rynku polskim).

W przypadku, gdy produkt leczniczy występuje pod różnymi nazwami w Polsce i w kraju importu i, należy wpisać nazwę pod jaką produkt jest zarejestrowany w Polsce, a następnie poniżej „Trade name in … is ..” – nazwa produktu w kraju importującym.

1.1 Active ingredient(s)² and amount(s) per unit dose³:

a) patrz „Explanatory notes” pkt 2 - konieczne jest zamieszczenie całkowitego składu jakościowego substancji pomocniczych po zdaniu „For complete composition including excipients, see attached.”,patrz „Explanatory notes” pkt 3;

b) w przypadku dużej liczby substancji pomocniczych preferowane jest umieszczenie ich na osobnej stronie, patrz „Explanatory notes” pkt 3;

c) w przypadku załączenia 5 strony certyfikatu należy zweryfikować numerację stron formularza,

d) nie jest wymagane zamieszczenie całkowitego składu ilościowego substancji pomocniczych (patrz „Explanatory notes” pkt 4), jednak w przypadku zamieszczenia dodatkowo składu ilościowego wymagane jest odpowiednie oświadczenie o zgodności z dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego lub przedłożenie odpowiedniej części dokumentacji rejestracyjnej poświadczonej przez wnioskodawcę na zgodność z oryginałem;

e) wymagane jest wyraźne rozdzielenie składu jakościowego od ilościowego w przypadku zamieszczenia obydwu,

f) nazwy substancji pomocniczych nie mogą być zapisywane jako wzory chemiczne.

1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?

- patrz „Explanatory notes” pkt 5

Zaznacz „No” tylko wtedy, gdy produkt jest produkowany w Polsce, ale nie ma ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest przeznaczony wyłącznie na eksport. W przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy złożyć dodatkowe wyjaśnienie, wskazując przyczynę braku pozwolenia.

1.3. Is this product actually on the market in the exporting country?

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym.

- patrz „Explanatory notes” pkt 6.

 

Wariant sekcji drugiej, który nie jest wypełniony, nie powinien być zawarty w certyfikacie, należy wówczas umieścić ramkę z zapisem:

„Section 2A is not included because the product named in this certificate is not licensed in Poland” lub

„Section 2B is not included because the product named in this certificate is licensed in Poland” i należy usunąć treść niepotrzebnej sekcji”

2A.1. Number of product licence⁷ and date of issue:

- patrz „Explanatory notes” pkt 7

 należy podać w kolejności:

- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

- datę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli dotyczy, należy podać datę ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Dane powinny być zgodne z informacjami zawartymi w karcie Charakterystyki Produktu Leczniczego;

- datę ważności pozwolenia;

- datę wygaśnięcia pozwolenia w przypadku gdy trwa proces rerejestracji produktu leczniczego – jeśli dotyczy.

Należy dołączyć kopie decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmian  pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego mających znaczenie dla informacji zawartych w niniejszym formularzu np.: zmiana podmiotu odpowiedzialnego, zmiana składu produktu leczniczego, zmiana miejsca wytwarzania itp.

2A.2. Product licence holder:

Należy podać pełną nazwę i pełny adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego. Dane powinny być zgodne ze stanem faktycznym i informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w pkt 2A.1.

2A.3. Status of the product licence holder⁸

- patrz „Explanatory notes” pkt 8.

• należy zaznaczyć odpowiedź „a” gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie wytwórcą końcowej postaci dawkowania produktu. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny jest również wytwórcą produktu leczniczego, ale adres miejsca wytwarzania jest inny niż wskazany w punkcie 2A.2, należy wpisać poniżej faktyczny adres miejsca wytwarzania końcowej postaci produktu leczniczego: „The manufacturing site address of the dosage form is ....”;
• należy zaznaczyć odpowiedź „b” gdy podmiot odpowiedzialny zleca pakowanie lub etykietowanie produktu innemu wytwórcy;
• należy zaznaczyć odpowiedź „c” gdy podmiot odpowiedzialny nie wytwarza końcowej postaci produktu i nie zleca pakowania lub etykietowania produktu innemu wytwórcy.

2A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is⁹:

- patrz „Explanatory notes” pkt 9

Jeżeli dotyczy, należy wpisać nazwy wszystkich wytwórców i adresy miejsc wytwarzania produktu leczniczego z podaniem etapu wytwarzania w danym miejscu i Nazwa wytwórcy i adres miejsca wytwarzania powinny być zgodne z danymi zamieszczonymi w zezwoleniu na wytwarzanie lub import oraz w odpowiednim certyfikacie GMP (zob. EudraGMDP).

2.A.4. Is a summary basis for approval appended¹⁰?

- patrz „Explanatory notes” pkt 10

2A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence¹¹?

- patrz „Explanatory notes” pkt 11

2A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder¹²:

- patrz „Explanatory notes” pkt 12

Należy pamiętać, iż w tym przypadku Wnioskujący musi dostarczyć pełnomocnictwo od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu upoważniające Wnioskującego do występowania z wnioskiem o wydanie certyfikatu CPP. Pełnomocnictwo należy dostarczyć do GIF.

2B.1. Applicant for certificate:

Należy podać pełną nazwę i pełny adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego. Dane powinny być zgodne ze stanem faktycznym i informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W przypadku, gdy wnioskującym nie jest podmiot odpowiedzialny,  Wnioskujący musi dostarczyć pełnomocnictwo od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu upoważniające wnioskującego do występowania z wnioskiem o wydanie certyfikatu CPP .

2B.2. Status of applicant:

- patrz „Explanatory notes” pk. 8

• należy zaznaczyć odpowiedź „a” gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie wytwórcą końcowej postaci dawkowania produktu. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny jest również wytwórcą produktu leczniczego, ale adres miejsca wytwarzania jest inny niż wskazany w punkcie 2B.1., należy wpisać poniżej faktyczny adres miejsca wytwarzania końcowej postaci produktu leczniczego: „ The manufacturing site address of the dosage form is ....”;
• należy zaznaczyć odpowiedź „b” gdy podmiot odpowiedzialny zleca pakowanie lub etykietowanie produktu innemu, niezależnemu wytwórcy;
• należy zaznaczyć odpowiedź „c” gdy podmiot odpowiedzialny nie wytwarza końcowej postaci produktu i nie zleca pakowania lub etykietowania produktu innemu wytwórcy.

2B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of manufacturer producing the dosage form is⁹:

- patrz „Explanatory notes” pkt 9

2B.3. Why is marketing authorization lacking?

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym

2B.4. Remarks¹³:

- patrz „Explanatory notes” pkt 13

 

3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant In which the dosage form is produced?¹⁴

- patrz „Explanatory notes” pkt 14

3.1. Periodicity of routine inspections (year):

3 years

3.2. Has the manufacture of his type of dosage form been inspected?

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym

3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the Word Health Organization?^15,14

- patrz „Explanatory notes” pkt 14, 15

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym

 

4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product¹⁶

- patrz „Explanatory notes” pkt 16

 

Należy zwracać szczególną uwagę na spójność punktów, mianowicie pytanie i odpowiedź muszą znajdować się na jednej stronie.

DEPARTAMENT INSPEKCJI 

Katarzyna Tomczuk

Starszy Specjalista

tel. sekretariat  22 44 10 705