Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zgodnie z art. 43a ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, dalej: „u.p.f.”) zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wygasa w przypadku:

• wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,
• rezygnacji z prowadzonej działalności.

W celu wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

Wniosek w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych powinien zawierać następujące informacje: nazwę i adres siedziby podmiotu, zgodne z informacją wskazaną w Krajowym Rejestrze Sądowym albo w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, stanowiący przedmiot wygaśnięcia.

Wniosek oraz pisma adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (np. pismo przewodnie), w tym także pisma składane w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony, zgodnie z aktualnym wpisem do KRS albo CEIDG.

Do wniosku należy dołączyć następującą dokumentację:

• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy,
• informację na temat miejsca przechowywania prób archiwalnych lub referencyjnych po uzyskaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, jeżeli przedsiębiorstwo składające wniosek takie próby przechowywało (miejsce to powinno mieć możliwość zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania prób) - informacja powinna obejmować również nazwy, numery serii i termin ważności produktów leczniczych: wprowadzonych do obrotu (w terminie ważności), lub prób referencyjnych, prób archiwalnych (przechowywanych),
• informację na temat miejsca przechowywania zapisów dotyczących wytwarzania serii produktów leczniczych lub importowanych produktów leczniczych (w tym ich dystrybucji) po uzyskaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych - informacja powinna obejmować również listę dokumentacji przekazanej do zleceniobiorcy, na podstawie umowy,
• kopię umowy dotyczącej przechowywania dokumentacji lub prób zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub podmiotem odpowiedzialnym,
• potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej, za złożenie wniosku o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import.

Wniosek oraz przekładane do sprawy pisma, wraz z wymaganą dokumentacją, w wersji papierowej lub elektronicznej* (przesyłanej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej – ePUAP) należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

*Zgodnie z art. 39 ust. 4 u.p.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek powinien być podpisany w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej.

Złożone: wniosek, pisma i dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.

Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym. Weryfikacja merytoryczna przesłanych dokumentów następuje dopiero po pozytywnej ocenie wniosku pod kątem formalnym.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, organ wzywa stronę do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej, wskazując termin nie krótszy niż 7 dni.

W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych, w wyznaczonym terminie, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572, dalej: k.p.a.).

Jeżeli wniosek wymaga uzupełnień koniecznych do oceny merytorycznej, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień, zgodnie z art. 50 § 1 k.p.a., w wyznaczonym terminie.

Jeżeli wniosek spełnia wymagania formalne i nie wymaga dodatkowych uzupełnień lub wyjaśnień, przed wydaniem decyzji w sprawie, Wnioskodawca zostaje zawiadomiony pisemnie o zamiarze zakończenia postępowania oraz o prawie wglądu do akt i wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów, w określonym terminie.

Po otrzymaniu ww. zawiadomienia Wnioskodawca może zrezygnować z przysługującego mu prawa wglądu do akt sprawy oraz wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, co skutkuje wydaniem decyzji w sprawie, bez zachowywania terminu określonego w zawiadomieniu.

Po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru ww. zawiadomienia oraz po upłynięciu określonego w nim terminu  - organ wyda decyzję kończącą postępowanie.

Decyzja w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia zostaje wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy lub adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 39 § 1 k.p.a. lub adres pełnomocnika (w zależności od sposobu złożenia wniosku). 

Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentu w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem.

Na każdym etapie postępowania, gdy wniosek spełnia wymogi formalne, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. 

Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.

Zgodnie z art. 33 § 3 k.p.a. w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł.

Opłatę za pełnomocnictwo  naliczana jest na podstawie zapisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2024 r. poz. 1222).

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• datę udzielenia pełnomocnictwa,
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji itp.),
• podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa) należy złożyć do akt sprawy wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję odmowną w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do strony wezwania do uzupełnień lub wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

W uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. 2024 r. poz. 1222) wysokość opłaty za stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wynosi 10 zł.

Opłatę skarbową za wniosek o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia oraz opłatę za udzielone pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy) należy uiścić na konto:

Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Departament Inspekcji

Wydział ds. Nadzoru nad Surowcami Farmaceutycznymi
email:  gif@gif.gov.pl
Tel: 22 635 99 66 wew. 2