Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Przedmiotowa nowelizacja m.in.:

• wdraża wytyczne Komisji Europejskiej (Brussels, 16.2.2022 C(2022) 843 final) dotyczące importu produktów leczniczych, zawarte w „EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 21: Importation of medicinal products”. Wymagania zawarte w Aneksie 21 „Import produktów leczniczych” do Załącznika nr 5 do rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, streszczają wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące importu produktów leczniczych i są wprowadzane w jednym dokumencie celem ułatwienia zapoznania się z nimi importerom produktów leczniczych. Wymagania mają zastosowanie do posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w zakresie importu produktów leczniczych (ludzkich, badanych i weterynaryjnych). Wymagania zawarte w innych załącznikach i aneksach rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania mają nadal zastosowanie, w stosownych przypadkach. Niniejszym Aneksem nie są objęte transakcje podatkowe jak i produkty lecznicze, które są wprowadzane na terytorium Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyłącznie w celu dalszego eksportu i które nie są przetwarzane w żaden sposób ani nie są dopuszczane do obrotu na terytorium Unii Europejskiej ani państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
• wdraża wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 (Brussels, 8.12.2017 C(2017) 8179 final), które zawarte zostały w Załączniku nr 7 „Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi” do rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zgodnie z art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 536/2014 badane produkty lecznicze wytwarza się z zastosowaniem Dobrej Praktyki Wytwarzania, która zapewnia ich jakość, a tym samym bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność i odporność danych klinicznych uzyskanych w ramach badania klinicznego. Dobra Praktyka Wytwarzania badanych produktów leczniczych została określona w rozporządzeniu 2017/1569 oraz w niniejszym załączniku. Jednocześnie przepisy Załącznika nr 7 stosuje się także do wytwarzania i importu pomocniczych produktów leczniczych. Wymagania ww. załącznika nie mają natomiast zastosowania do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
• dostosowuje wymagania zawarte w Aneksie 14 „Wytwarzanie produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego” w załączniku nr 5 do rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania do wytycznych Komisji Europejskiej „EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 14: Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma (Brussels, SANCO/C8/AM/an D(2010) 380358), w odniesieniu do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej. Niektóre z obowiązków Osoby Odpowiedzialnej spełniającej wymagania dyrektywy 2002/98/WE, w zakresie wytwarzania osocza do frakcjonowania, zgodnie z obowiązującym do czasu wejścia w życie ww. nowelizacji, Aneksem 14 Załącznika nr 5 do rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, wykonywała w Polsce Osoba Wykwalifikowana. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024, poz. 1323) wprowadza definicję Osoby Odpowiedzialnej i określa jej i Osoby Wykwalifikowanej zadania zgodnie z „EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 14: Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma”, precyzując m.in., że specjalne wyznaczenie Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za proces przetwarzania, przechowywanie i transport oraz identyfikowalność i zwolnienie serii osocza do frakcjonowania przed wysłaniem do frakcjonatora w zakładzie krwiodawstwa może nie być uzasadnione, biorąc pod uwagę obecność w zakładach krwiodawstwa i punktach pobrań Osoby Odpowiedzialnej.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024, poz. 1323) wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia tj. z  dniem 3 października 2024 r.