Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Proces obsługi sprawy
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zgodnie z art. 38 ust. 2 ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm., dalej: „u.p.f”), jest decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i uprawniającą do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych.
Zgodnie art. 51a ust. 3 u.p.f przepisy związane z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktów leczniczych stosuje się również do:
- produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport,
- produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5,
- częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie),
- produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem),
- badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust.5,
- surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych
i aptecznych.
W celu uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz.U. 2019 poz. 830).
Dokumentację w wersji papierowej lub elektronicznej* (przesyłanej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej - ePUAP), zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym. Weryfikacja merytoryczna przesłanych dokumentów następuję dopiero po pozytywnej ocenie wniosku pod kątem formalnym.
W przypadku stwierdzenia braków sformułowane zostaje wezwanie do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2021, poz. 735, z późn. zm., dalej:”k.p.a”).
Po uzyskaniu kompletu dokumentów ustalany jest termin inspekcji, o czym Wnioskodawca informowany jest odrębnym pismem.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia na podstawie wyniku przeprowadzonej inspekcji.
Przed wydaniem decyzji w sprawie, Wnioskodawca zostaje zawiadomiony pisemnie o zamiarze zakończenia postępowania w przedmiocie wydania zezwolenia oraz o prawie wglądu do akt i wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów w określonym terminie.
Po otrzymaniu ww. zawiadomienia Wnioskodawca może zrezygnować z przysługującego mu prawa wglądu do akt sprawy oraz wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Jeśli strona nie powiadomi o ww. rezygnacji w formie pisemnej, organ wyda decyzję w sprawie po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu.
Decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy lub adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 39 § 1 k.p.a (w zależności od sposobu złożenia wniosku). Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie/kancelarii GIF przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja może zostać wysłana na inny wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku wraz z dołączonym oryginałem lub urzędowo poświadczonym odpisem pełnomocnictwa do doręczeń.
Na każdym etapie postępowania Strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.
* Zgodnie z art. 39 ust. 4 u.p.f Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek powinien być podpisany w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej.
Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
- Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, opracowany zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz.U. 2019 poz. 830). (Załącznik nr 1 - zamieszczono poniżej artykułu)
- Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.
Do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, którego wzór stanowi załącznik do w/w rozporządzenia należy dołączyć następujące dokumenty:
- Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności opracowaną zgodnie z załącznikiem nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273);
- zgłoszenie Osoby Wykwalifikowanej, opracowane zgodnie z wytycznymi „Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanych”;
- oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli dotyczy;
- odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
- dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów
Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osobę wskazaną w KRS lub CEIDG.
Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w Rejestrze Przedsiębiorców lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
Wskazówki dotyczące wypełniania wniosku w zakresie informacji o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych znajdują się w Załączniku nr 2 zamieszczonym poniżej artykułu.
Wytyczne w zakresie uzupełniania punktów dotyczących listy produktów leczniczych wytwarzanych/importowanych/badanych zamieszczone zostały w Załączniku nr 3 zamieszczonym poniżej artykułu.
Informacje o pełnomocnictwach
W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:
- oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP);
- imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika);
- datę udzielenia pełnomocnictwa;
- zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji itp.);
- podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS);
- pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.
Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o wydanie / zmianę zezwolenia, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r., poz. 1923, z późn. zm.).
Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).
Termin realizacji
Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie, bądź decyzję o odmowie wydania zezwolenia w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.
Opłaty
- Opłata za wniosek - wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Dz.U. 2015 poz. 986).
Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
NBP o/o w Warszawie
Nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000
- Opłata za pełnomocnictwo – opłatę skarbową należy wnosić na rachunek:
Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
Nr: 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
Informacje na temat zmian danych w bazie EudraGMDP
Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 20 grudnia 2021 r., dotyczącym Informacji na temat zmian w bazie EudraGMDP (https://www.gov.pl/web/gif/informacja-na-temat-zmian-w-bazie-EudraGMDP), w związku z wejściem w życie w dniu 28 stycznia 2022 r. nowych aktów prawnych,
- rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r.
w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,
- rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, art. 9(h)),
i związaną z tym zmianą funkcjonowania bazy EudraGMDP, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wprowadza do bazy EudraGMDP danych podmiotu obejmujących: nazwę i adres podmiotu, dane adresowe miejsc prowadzenia działalności. Powyższe dane wybierane są ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków.
W związku z powyższym, od 28 stycznia 2022 r., przed złożeniem do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dany podmiot i miejsce wytwarzania nie są zarejestrowane w systemie OMS lub jeśli informacje w systemie OMS nie są aktualne, wymagane jest złożenie przez podmiot wniosku do zespołu OMS w Europejskiej Agencji Leków w celu zarejestrowania nowych lub zaktualizowania danych w słowniku OMS.
Brak zarejestrowania podmiotu i danego miejsca wytwarzania w systemie OMS lub aktualizacji danych administracyjnych wynikających np. ze zmiany nazwy podmiotu lub dodania nowego miejsca wytwarzania, uniemożliwi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wprowadzenie lub aktualizację danych (uprawnień), zawartych w zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, do bazy EudraGMDP.
Szczegółowe informacje na temat systemu OMS i jego funkcjonalności dostępne są w poniższych linkach:
- Presentation - Integration of EudraGMDP and OMS: implications for industry users (europa.eu)
- OMS Web UI (europa.eu)
- Industry webinar- Introduction to Organisation Management Services (OMS) services and activities (europa.eu)
- Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)
- Q&As Webinar for MAHs on Integration of EudraGMDP and OMS (europa.eu)
- Integration of EudraGMDP and OMS Webinar for industry - YouTube
- Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data | European Medicines Agency (europa.eu)
- Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)
Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
DEPARTAMENT INSPEKCJI
Katarzyna Lipińska
Inspektor ds. Wytwarzania
email: gif@gif.gov.pl
Tel: 22 44 10 705
Materiały
Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych2019_Wzor_wniosku_o_wydanie_MIA_05_2019_(3).docx 0.04MB Załącznik nr 2_ Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych_08_2023
Załącznik_nr_2__Informacja_o_zakresie_wytwarzania_lub_importu_produktów_leczniczych_08_2023.pdf 0.79MB Załącznik nr 3 Listy produktów leczniczych wytwarzanych, importowanych, badanych
Załącznik_nr_3_Listy_produktów_leczniczych_wytwarzanych,_importowanych,_badanych.pdf 0.53MB Załacznik nr 4 Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych dla RCKIK
Załacznik_nr_4__Informacja_o_zakresie_wytwarzania_lub_importu_produktów_leczniczych_dla_RCKIK.pdf 0.53MB Załacznik nr 5 Wytyczne dotyczące uzupełniania list produktów leczniczych dla RCKIK
Załacznik_nr_5_Wytyczne_dotyczące_uzupełniania_list_produktów_leczniczych_dla_RCKIK.pdf 0.53MB
- Pierwsza publikacja:
- 24.02.2020 14:08 Dominika Walczak
- Wytwarzający/ Odpowiadający:
- Katarzyna Lipińska
Tytuł | Wersja | Dane zmiany / publikacji |
---|---|---|
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 22.0 | 05.01.2024 13:51 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 21.0 | 21.08.2023 13:19 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 20.0 | 08.05.2023 09:21 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 19.0 | 26.04.2023 09:51 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 18.0 | 23.06.2022 10:02 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 17.0 | 15.06.2022 13:29 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 16.0 | 15.06.2022 13:28 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 15.0 | 15.06.2022 13:27 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 14.0 | 15.06.2022 13:12 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego | 13.0 | 15.06.2022 13:07 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 12.0 | 03.01.2022 12:32 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 11.0 | 02.11.2021 15:46 Małgorzata Gajęcka |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 10.0 | 03.08.2021 14:39 Michał Oliwiński |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 9.0 | 03.08.2021 14:36 Michał Oliwiński |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 8.0 | 12.07.2021 16:12 Jacek Piliszczuk |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 7.0 | 03.02.2021 14:10 Dominika Walczak |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 6.0 | 09.09.2020 09:43 Dominika Walczak |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 5.0 | 08.09.2020 10:12 Dominika Walczak |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 4.0 | 13.05.2020 15:58 Dominika Walczak |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 3.0 | 13.05.2020 15:51 Dominika Walczak |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 2.0 | 14.04.2020 09:03 Dominika Walczak |
Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | 1.0 | 24.02.2020 14:08 Dominika Walczak |
Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP