Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, na podstawie z art. 38 ust. 2 ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, dalej: „u.p.f.”), dokonywana jest w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zgodnie art. 51a ust. 3 u.p.f. przepisy związane z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktów leczniczych stosuje się również do:

1. produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport,
2. produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5,
3. częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie),
4. produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem),
5. badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust.5,
6. pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, tekst mający znaczenie dla EOG, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5,
7. surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

W celu zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zgodny z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import (Dz. U. z 2019 r. poz. 829). (Załącznik nr 1 do bieżącego artykułu) 

Do wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych  należy dołączyć  następujące dokumenty:

• dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,
• dokumenty, które potwierdzają zakres wnioskowanych zmian, w tym zaktualizowaną Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, opracowaną zgodnie z załącznikiem nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r.  w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273, z późn. zm.),
• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy.

W celu usprawnienia procesu procedowania wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do wniosku dołączyć można pismo przewodnie zawierające dane pełnomocnika do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e- mail.

Wniosek w wersji papierowej lub elektronicznej* (przesyłanej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej - ePUAP), zawierające wymagane dokumenty, należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym. Weryfikacja merytoryczna przesłanych dokumentów następuje dopiero po pozytywnej ocenie wniosku pod kątem formalnym.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, sformułowane zostaje wezwanie do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej, wskazując termin nie krótszy niż 7 dni.

W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych, w wyznaczonym terminie, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2024 r., poz. 572, dalej: k.p.a.).

Jeżeli wniosek wymaga uzupełnień koniecznych do oceny merytorycznej, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień, zgodnie z art. 50 § 1 k.p.a., w wyznaczonym terminie.

W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na rozszerzeniu zakresu wytwarzania lub importu produktów leczniczych, przed wydaniem decyzji w sprawie, może zostać przeprowadzona inspekcja, o czym Wnioskodawca zostaje poinformowany odrębnym pismem.

Przed wydaniem decyzji w sprawie, Wnioskodawca zostaje zawiadomiony pisemnie
o zamiarze zakończenia postępowania oraz o prawie wglądu do akt i wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, w określonym terminie.

Po otrzymaniu ww. zawiadomienia Wnioskodawca może zrezygnować z przysługującego mu prawa wglądu do akt sprawy oraz wypowiedzenia się. Jeśli strona nie powiadomi o ww. rezygnacji w formie pisemnej, organ wyda decyzję w sprawie po otrzymaniu zwrotnego potwierdzenia odbioru zawiadomienia oraz po upłynięciu terminu określonego w zawiadomieniu.

Decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy lub adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 39 § 1 k.p.a. (w zależności od sposobu złożenia wniosku). Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie/kancelarii GIF przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem.

Na każdym etapie postępowania, gdy wniosek spełnia wymogi formalne, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.

Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.

* Zgodnie z art. 39 ust. 4 u.p.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek powinien być podpisany w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej.

Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w toku rozpatrywania sprawy, muszą być podpisane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony, zgodnie z aktualnym wpisem do KRS lub CEIDG.

Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w Rejestrze Przedsiębiorców lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

Szczegółowe wytyczne dotyczące uzupełnienia informacji o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych  zostały zamieszczone w Załączniku nr 2 do bieżącego artykułu.

We wniosku w punkcie Informacja o rodzaju wnioskowanych zmian należy podać numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz szczegółowo opisać zakres wnioskowanych zmian.

W punkcie Informacja o zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych należy wskazać zakres aktualnie posiadanego zezwolenia z uwzględnieniem wnioskowanych zmian (dotyczy to również treści w pozycji: Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych/ Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych).

Wytyczne w zakresie uzupełniania punktów dotyczących listy produktów leczniczych wytwarzanych/importowanych/badanych zostały zamieszczone w Załączniku nr 3 do bieżącego artykułu.

Na listach produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, w punktach 5 - 8 wniosku, należy uwzględnić wszystkie wytwarzane/importowane produkty, z uwzględnieniem produktów wprowadzanych wnioskowaną zmianą zezwolenia.

Zgodnie z art. 33 § 3 k.p.a. w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• datę udzielenia pełnomocnictwa,
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których  pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji itp.),
• podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

Zgodnie z art. 41 ust. 3 u.p.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych bądź decyzję o odmowie zmiany zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony wezwania do uzupełnień/wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

W uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.

Opłata za wniosek - wysokość opłaty za wniosek o zmianę zezwolenia została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Dz.U. 2015 r. poz. 986).

Opłaty należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych:

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
NBP o/o w Warszawie
30 1010 1010 0056 2722 3100 0000

Opłata za pełnomocnictwo  – naliczana jest na podstawie zapisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłatach skarbowych (Dz. U. 2024 r. poz. 1222).

Opłatę skarbową należy wnosić na rachunek:

Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika,
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia  20 grudnia 2021 r., dotyczącym Informacji na temat zmian w bazie EudraGMDP, w związku z wejściem w życie w dniu 28 stycznia 2022 r. nowych aktów prawnych:

• rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,
• rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, art. 9(h)),

i związaną z tym zmianą funkcjonowania bazy EudraGMDP, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wprowadza już do bazy EudraGMDP danych podmiotu obejmujących:

• nazwę podmiotu,
• adres siedziby podmiotu,
• dane adresowe miejsc prowadzenia działalności.

Powyższe dane wybierane są ze słownika OMS Europejskiej Agencji Leków.

W związku z powyższym, od 28 stycznia 2022 r., przed złożeniem do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dany podmiot i miejsce wytwarzania nie są zarejestrowane w systemie OMS lub jeśli informacje w systemie OMS nie są aktualne, zasadne jest złożenie przez podmiot wniosku do zespołu OMS w Europejskiej Agencji Leków w celu zarejestrowania nowych lub zaktualizowania danych w słowniku OMS.

Brak zarejestrowania podmiotu i danego miejsca wytwarzania w systemie OMS lub aktualizacji danych administracyjnych wynikających np. ze zmiany nazwy podmiotu lub dodania nowego miejsca wytwarzania, uniemożliwi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wprowadzenie lub aktualizację danych (uprawnień), zawartych w zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, do bazy EudraGMDP.

Szczegółowe informacje na temat systemu OMS i jego funkcjonalności dostępne są w poniższych linkach:

• Presentation - Integration of EudraGMDP and OMS: implications for industry users (europa.eu)
• Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)
• Industry webinar- Introduction to Organisation Management Services (OMS) services and activities (europa.eu)
• Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)
• Q&As Webinar for MAHs on Integration of EudraGMDP and OMS (europa.eu)
• Integration of EudraGMDP and OMS Webinar for industry - YouTube
• Substance, product, organisation and referential (SPOR) master data | European Medicines Agency (europa.eu)
• Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu)
• OMS Web UI (europa.eu)
• Home · EMA Account Management (europa.eu)
• User Administrator Guide · EMA Account Management (europa.eu)

Departament Inspekcji

Wydział ds. Nadzoru nad Surowcami Farmaceutycznymi
email:  gif@gif.gov.pl
Tel: 22 635 99 66 wew. 2